立项调研报告（对内）选项
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产品背景
名称（包含商品名，及化学名）
主治（简要说明）
用法用量（原研）
立项原因（注册少、竞争小等）
合作对象（合作公司）
项目要求完成时间（精确到月）
项目负责人（项目主管及技术人员）
其他
基本信息
中文及英文化学名
结构式（有效成分）
分子式及分子量
CAS号（原料药）
性状（原料药）
溶解性（原料药）
注册分类
BCS分类
原研公司、剂型、规格
目标剂型及规格
原研包装情况
原研晶型
药物相互作用（原研）
药理毒理
特殊性（光敏、热敏、其他）
其他
原料药合成（若项目为原料药）
注意事项（光敏、热敏、与某试剂反应生成杂质等）
原研合成路线（译文）
专利合成路线1个（中国）
专利合成路线1个（国外）
专利合成路线2个（中国）
专利合成路线2个（国外）
专利合成路线3个（中国）
专利合成路线3个（国外）
起始物料选择及原因
初拟合成路线及理由
合成路线描述
合成物料（名称、CAS号、用量、参考价格、参考厂家）
合成试剂（名称、级别、CAS号、用量、参考价格、参考厂家）
生产批量（多少批，每批多少kg）
合成路线图
可能产生的杂质（来源）
其他
制剂（若项目为制剂）
注意事项（光敏、热敏、与某试剂反应生成杂质等）
原研制剂工艺（译文）
专利合成路线1个（中国）
专利合成路线1个（国外）
专利合成路线2个（中国）
专利合成路线2个（国外）
专利合成路线3个（中国）
专利合成路线3个（国外）
原辅料选择及原因
初拟制剂工艺及理由
制剂工艺描述
原辅料（名称、CAS号、用量、参考价格、参考厂家）
试剂（名称、级别、CAS号、用量、参考价格、参考厂家）
生产批量（多少批，每个规格数量）
工艺路线图
可能产生的杂质（来源）
其他
质量部分
药典对比（译文）
文献对比（译文）
初拟质量标准
物料清单（仪器、色谱柱、试剂、标准品、价格、CAS号、级别、来源、用量）
其他
项目时间安排
合成/制剂研究
质量研究
小试三批（分析及制剂）
中试三批（分析及制剂）
工程批（分析及制剂）
稳定性研究
申报资料撰写
其他
