2019培训试卷-ZJ4

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根据药物溶解度和生物膜通透性，其中BCS分类为2类的为

受试制剂和参比制剂在15分内溶出量≥    时，可以认为二者溶出行为相似，无需进行    的比较。

溶出介质最好能满足溶出介质体积最好能满足      条件，一般为    、  或     ml。

根据FDA、EMA、和日本医药食品安全局（PFSB）规定，桨法 rpm应作为溶出方法开发的起点。

中国药典收载溶出度三种方法：      、  、 。

溶出介质是否脱气没有区别。

溶出介质的温度要求37 ±0.5℃。

30min溶出度达到85%，不认为二者溶出行为相似，无需进行f2的比较。

如果化合物的最大规格在250ml的pH1.0-6.8的各个介质中溶解，那么就被认为是一种高溶解性化合物。

不溶于水或难溶于水的药物，可考虑在溶出介质中加入表面活性剂。