《GMP培训-持续工艺确认再验证、偏差变更》随堂测验

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1. 工艺验证包括三个阶段：工艺设计、工艺确认、（ ）工艺确认

控制图适用于（ ）型数据与计数型数据。统计过程控制图用来判断一个工艺是否稳定并处于统计控制下，或是否在工艺中存在特殊原因的变异。统计过程控制图(SPC)用于评估工艺稳定性。

统计过程控制图回答了“工艺是否稳定并一致?”而工艺能力统计则回答了“工艺是否能够满足标准？”工艺能力即某工艺生产满足预定要求产品的能力。可用多种工具对其进行评估，如直方图及工艺能力统计等。两个最常见的工艺能力统计为，Cp与。

工艺变更分为微小变更、（ ）变更、( )变更三级。

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（ ），确保其能够达到预期结果。

（ ）是指对批准的程序、指令或规定标准的偏离。（ ）是指生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差时的处理程序。

药品生产场地变更控制原则：质量源于设计原则、风险管理原则、质量等同性原则及( )符合性原则

( )是指任何对系统、工艺、设备、物料、产品和程序的补充、删除或改变。( )是提交、评估、批准、执行和回顾变更的系统性方法。

以下不属于计量型数据的是？

以下不属于常见偏差调查方法？