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2019年艾迪康内审员培训考核--南区

欢迎参加本次测试,请认真答题
答题人信息
姓名    ____________
工号    ____________
部门    ____________
公司    ____________
以下哪些是内审员审核依据范围
1、实验室认可规则文件等、
2、《医学实验室质量和能力认可准则》 及其相关领域应用说明。
3、质量体系文件(包括质量手册、程序文件和操作规程等)。
4、所有适用的相关行业标准、法律、法规(外来文件)。
以下说法正确的是?
1、内审只需一年审核一次即可。
2、在公司搬迁或者大变动时需要进行内审。
3、内审一年至少一次以上。
内审员编制内审检查表是在什么阶段完成
1、内部审核计划编制。
2、内部准备。
3、内部审核实施。
4、不符合整改关闭。
现场审核的记录应该满足如下几个要求。
1、记录时间。
2、记录工号。
3、记录事情现象。
4、记录条码、设备编号、文件及表格编号方便日后整改追溯使用。
5、要记录人员名称。
内审不符合项整改关闭时间为多久?
1、2个月内。
2、3个月内。
3、6个月内。
ISO15189与ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系,是将ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体和细化。()
内审员审核原则是哪些。
1、慎用原则
2、就近原则
3、最小原则(就小不就大原则)
4、清晰原则(便于纠正原则)
5、实事原则(抓根本原则)
6、增值原则
依据文件QP08-ADXX 《不符合管理程序》,以下不属于严重不符合的是
1、 随机的、孤立的、偶发的,易关闭的不符合,未对产品和服务质量造成明显影响
2、造成严重质量后果,如造成批量检验结果错误,直接损失很大
3、系统性失效或失控,某些关键过程发生量大面广的不符合
4、 区域性失效或失控,如某个专业组、部门游离于体系以外,严重影响体系运行有效
依据SOP-D.QA010-ADXX《 内部审核标准操作规程》,内部审核的重点及关注领域主要涉及
1、上一周期的内审不符合持续关闭情况
2、 本周期检验前中后各质量活动的运行情况
3、 本周期投诉及不符合的处理情况
4、 文审发现
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
如下哪个是体系性不符合的定义。
1、未按文件规定实施。
2、纠正措施实施后没有达到规定的要求。
3、未按照有关的法律、法规、管理标准、合同规定来完善文件规定。
如果是在实验室服务开始后需要进行协议修改,可以不重新进行协议评审过程。
查2楼UPS未能提供维护记录是属于哪类的不符合。
1、体系性不符合。
2、实施性性不符合。
3、效果性不符合。
设备脱离了检验检测机构的直接控制,只要设备状态在校准有效期内,该设备返回后不需要确认功能可以直接使用。
当检验结果处于规定的“警示”或“危急”区间内时,实验室应立即通知有关医师。
检验程序在常规应用之前,实验室应对其性能指标进行独立验证,以证实其性能指标与检验结果的预期用途有关。
实验室应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。
分割线
当原始报告被修改后,如报告系统不能显示修改、变更或更正,实验室应保存修改记录。
实验室所有员工均有权修改患者数据或检验结果。
内审员文件审核时应注意哪些情况
1、文件审核内容需要审核表格是否是一一对应。
2、审核文件使用的外来文件是否是最新有效。
3、文件内容是否符合现实操作。
4、文件内容是否符合条款要求。
内部审核员一定要通过外部培训方可上岗