ISO15189与ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系,是将ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体和细化。()
依据文件QP08-ADXX 《不符合管理程序》,以下不属于严重不符合的是
1、 随机的、孤立的、偶发的,易关闭的不符合,未对产品和服务质量造成明显影响
2、造成严重质量后果,如造成批量检验结果错误,直接损失很大
3、系统性失效或失控,某些关键过程发生量大面广的不符合
4、 区域性失效或失控,如某个专业组、部门游离于体系以外,严重影响体系运行有效
依据SOP-D.QA010-ADXX《 内部审核标准操作规程》,内部审核的重点及关注领域主要涉及
1、上一周期的内审不符合持续关闭情况
2、 本周期检验前中后各质量活动的运行情况
3、 本周期投诉及不符合的处理情况
4、 文审发现
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
如果是在实验室服务开始后需要进行协议修改,可以不重新进行协议评审过程。
设备脱离了检验检测机构的直接控制,只要设备状态在校准有效期内,该设备返回后不需要确认功能可以直接使用。
当检验结果处于规定的“警示”或“危急”区间内时,实验室应立即通知有关医师。
检验程序在常规应用之前,实验室应对其性能指标进行独立验证,以证实其性能指标与检验结果的预期用途有关。
实验室应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。
当原始报告被修改后,如报告系统不能显示修改、变更或更正,实验室应保存修改记录。