质量管理体系培训试题

Q1:姓名

Q2:分数

Q3:部门

Q4:质量手册内容不包括

Q5:管理者代表：最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限（）1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

Q6:（ ）是质量的宗旨和方向，体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是员工质量行为的准则和质量工作的方向。

Q7:提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据是（ ）

Q8:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动( )

Q9:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于（ ）年，或按相关法规要求规定。

Q10:量管理体系所需资源包括（ ） 。（1）人力资源；（2）基础设施；(3) 工作环境。

Q11:质量管理体系可以由（ ）进行审核。

Q12:返工后的产品（ ）。

Q13:( )控制内部质量体系审核的全过程。

Q14:设计输入要求由（ ）确定。

Q15:以下哪一种处置不合格品的途径是错误的。（ ）

Q16:最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：1.向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；2.制定（） ；3.确保质量目标的制定；4.进行管理评审；5.确保资源的获得。

Q17:特定蛋白分析仪属于（ ）医疗器械。

Q18:不属于产品实现子过程的是（ ）

Q19:产品的检验必须由专职检验员进行。

Q20:基础设施包括运输和通讯等辅助设施。

Q21:评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。

Q22:质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

Q23:组织作废的受控文件可以全部销毁，不用保存。

Q24:在质量管理体系日常运行时，不需要进行文件控制和记录控制。

Q25:组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的有效性，如内部审核，管理评审，纠正和预防措施，独立的外部评定。

Q26:在中国销售的医疗器械，其制造商必须取得ISO13485认证证书。

Q27:忠告性通知是上级主管部门对组织发布的关于产品质量问题警告的书面通知。

Q28:对不合格品进行控制的目的是防止其非预期的使用或交付。

Q29:没有顾客投诉就表示顾客满意。

Q30:医疗器械产品的基本要求就是安全有效。

Q31:直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械属于有源医疗器械。

Q32:组织提供给顾客的产品不需要进行验证，因为将来顾客使用后会反馈产品的信息

Q33:ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准，所以质量管理体系符合ISO13485的组织可以声称符合ISO9001。

Q34:质量方针只需要组织的管理层熟悉就行了，其他成员没有必要知道。

Q35:进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系不断地改进和完善。

Q36:管理者代表是一个专职的岗位。

Q37:ISO9001是目前医疗设备制造企业强制执行的质量管理体系标准。

Q38:采购过程中，如果供方已经提供了完整的资质证明文件，不需要对其进行实地考察。

Q39:ISO13485:2016的所有条款都适用于本公司。

Q40:目前公司内部推行的质量管理体系标准是

Q41:ISO13485质量管理体系文件由五个部分组成，分别是：

Q42:公司IS09001外部审核频率是： ，公司内审的频率是 ：

Q43:公司试剂生产车间的洁净区等级是 万级。

Q44:ISO13485:2016中文全称为

Q45:质量管理体系所需的过程宜包括与 （）、（）、（）、（） 有关的过程（四大过程）。

Q46:简答题1、公司生产过程中的特殊过程包括

Q47:简答题2、公司的质量方针是：

Q48:简答题3、什么是体外诊断器械？

Q49:简答题4、为了让自己的日常工作能够满足公司质量管理体系的要求，该怎么做？