进厂的每批培养基均应进行适用性检查（灵敏度复核），每灭菌柜培养基均应进行无菌性检查。适用性检查应有记录。
每批药品均应当由（ ）或被授于放行的相关人员签名批准放行
对于产品质量、工艺、厂房和设备等对产品质量有影响的变更，必须经过风险评估。最高分值：1分)
下列对于成品放行说法正确的（ ）最高分值：1分)
A、 批生产记录已经过生产部门负责人审核并签字
B、生产全过程中是遵循现行工艺要求的
C、 生产环境符合规定时间
D、物料平衡及产率在可接受范围内
企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分为（ ）最高分值：1分)