叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件是______ 。(填空题 *必答)
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ (单选题 *必答)
研究者的资格和经验
试验方案及目的是否适当
试验数据的统计分析方法
受试者获取知情同意书的方式是否适当
试验方案中不包括下列哪项？ (单选题 *必答)
临床试验的场所
研究者的姓名、地址、资格
受试者的姓名、地址
申办者的姓名、地址
有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ (单选题 *必答)
对试验用药作出规定
对疗效评价作出规定
对试验结果作出规定
对中止或撤除临床试验作出规定
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ (单选题 *必答)
研究者有权在试验中直接修改试验方案
临床试验开始后试验方案决不能修改
若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
试验中可根据受试者的要求修改试验方案
研究者对试验方案承担的职责中不包括： (单选题 *必答)
详细阅读和了解方案内容
试验中根据受试者的要求调整方案
严格按照方案和本规范进行试验
与申办者一起签署试验方案
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ (单选题 *必答)
随机编码的建立规定
随机编码的保存规定
随机编码破盲的规定
紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
下列哪项不包括在试验方案内？（多选题） (多选题 *必答)
试验设计
病例数
知情同意书
受试者受到损害的补偿规定
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（9-16为判断题，如错误，请修正） (填空题 *必答)
临床试验方案应包括临床试验的题目、立题的理由、验预期的进度和完成日期。 (填空题 *必答)
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。 (填空题 *必答)
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。 (填空题 *必答)
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。 (填空题 *必答)
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。 (填空题 *必答)
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。 (填空题 *必答)
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 (填空题 *必答)
为什么严格遵守临床试验方案非常重要？ (填空题 *必答)