2019年《药品、医疗器械不良反应/事件法规培训》项目组

1、药品不良反应，是指合格药品在( )用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（ ）、（ ）、（ ）和（ ）的过程

3、新的药品不良反应，是指药品说明书中（ ）的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照（ ）处理。

4、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（ ）报告，也可以向（ ）、（ ）或者（ ）报告，必要时提供相关的病历资料。

5、药品经营企业发现药品群体不良事件应当（ ）告知药品生产企业，同时迅速开展（ ），必要时应当（ ）药品的销售，并协助药品生产企业采取相关（ ）措施。

6、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在 ( ) 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

7. 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的 进行重新评价，并实施相应措施的过程。

8、药品群体不良事件定义中的同一药品： 指同一( ）生产的同一（ ）、同一（ ）、同一( )的药品。

9、药品经营企业发现药品群体不良事件应当( ) 药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

10、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（ ）不良反应。

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