2019年南昌艾迪康文件审核、批准人培训考核测试题

欢迎参加文件审核、批准人的考核，欢迎加入质量管理团队

考核人员信息

姓名 ____________

工号 ____________

部门/专业组 ____________

此编号EF4001-ADXX里的“4”表示为。

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文件按ISO15189体系要素分为：和。

空1 ____________

空2 ____________

每个员工可以通过网上登录　　系统进行相关文件的培训和学习

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年审：内部文件生效满后需对其进行年度评审。

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DTMS平台系统的全称。

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质量手册代码是，程序文件代码是，标准操作规程代码是，表格代码是。

空1 ____________

空2 ____________

空3 ____________

空4 ____________

版本号为：3.1表示第版第次修订

空1 ____________

空2 ____________

单-标准操作规程的文件类别：“A”代表（）“C”代表（） “D”代表（）。

A．设施和环境管理

B．人员管理

C．流程管理

D．设备管理

E．物料管理

单-文件的审批流程先后顺序排第二的是：（）

A．审核人

B.会签人

C.编写人

D.批准人

单-文件修订时，由（）在DTMS系统中下载提供现行文件的电子版本。

A．文件管理员

B.质量监督员

C.质量部人员

D.部门主管

多-4.文件生效理由选项包括下列哪些（）

A. 外来文件更改包括：相关规则/标准更改等；

B. 检验系统/方法更改;

C. 纠正和预防措施（内审、外审、质量管理检查、电子CAPA、其他）；

D. 每年的文件审核

E.其他生效理由

多-下列对表格描述正确的是（）

A.表格是用来记录信息的文件。

B.表格格式是受控的，但表格记录的内容是不受控的

C.属于第四层次文件。

D.表格属于第三层文件。

多-下面描述正确的有（）

A. 外来文件发放的基本模式是局域网电子发放。如需发放纸质文件或者书籍，必须加盖红色“外来文件受控”章，以识别其受控状态，；

B．第二层条款允许部门根据领域特点，做适当调整（如增减、语言改动）；

C. 作为外来文件受控管理的直接体现：在“相关文件、参考文献”等条款中体现引用外部文件的信息。

D．发放纸质文件由各部门自行决定，如需要至质量部领用，并将旧版文件交至质量部回收。

多-质量体系文件的组成分别是哪四级

质量手册

程序文件

标准操作规程

法规

表格

ISO15189文件

单-文件审核的内容主要正文信息共有几点？

3点

5点

7点

9点

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