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❤设备的维护和维修不得影响产品质量，下列说法正确的是（）

A、设备维护或使用人员应按照操作规程定期对设备与工具进行维护保养。

B、设备发生故障时，应按照偏差管理程序进行偏差分类、调查，并采取纠正措施、预防措施。

C、维护、维修人员的知识、经验与技能应满足设备维护、维修需要。

D、设备出现故障需分析预防性维修项目和周期是否合理，如有必要需要调整设备的预防性维修内容及维护周期。

生产设备处于完好、使用状态，应悬挂( )设备状态标示卡。

A、完好-待清洁

B、物料状态标示卡

C、完好-已清洁

D、完好-运行(正确答案

❤据风险评估或清洁验证结果，设备的清洁应当符合以下要求：（）最高分值：1分)

A、同一设备连续生产同一药品或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。

B、设备清洗后应在规定的时限内使用，超过时限使用时应重新清洗。

C、非专用设备更换品种生产前必须对设备进行彻底的清洁，防止污染。

D、难以清洁的设备或部件应当专用。

E、设备使用后应在规定的时限内进行清洗。

设备因某种原因造成故障应悬挂（）最高分值：1分)

1、闲置设备

2、待用

3、待修

4、完好-待用

制药用水至少应当采用（）最高分值：1分)

A、自来水

B、饮用水

C、纯化水

D、注射用水

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