以下哪些情况需要基线检查乙肝二对半?
患者从未做过乙肝二对半检测
既往做过手术,能提供既往手术时乙肝二对半检验结果
自身为乙肝携带者
除了第一周期的以外,从第二周期开始都是先发呋喹还先发紫杉醇?
访视C2D8因为AE导致延迟到D15发放紫杉醇,D15取消,此时系统选择还剩第2针,第3针,此时如何发放选择?
基线时需要检查甲状腺功能,如果出现异常,是否影响入组?
对于入选标准第6条中提到的系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素等抗肿瘤治疗是否有详细说明,受试者服用甲地孕酮,甲地孕酮临床上一般用于增加食欲,也有一定的抗肿瘤作用,针对这样的药,是否可以使用?
针对放疗失败了(6个月内姑息性治疗除外),不作为系统化疗,是否可以纳入?
筛选期实验室检查采血前多久内不允许为达到入组标准(包括输血)而进行相关治疗干预?
本方案豁免SAE的事件类型
根据方案要求计划的住院或住院时间延长(例如为了给药、疗效评估等等)
根据方案要求计划的住院或住院时间延长(例如为了给药、疗效评估等等)
连续时间小于48小时的急诊留观及治疗
如果研究中已有疾病的状况恶化(如比原计划要提前进行手术或治疗)
疾病进展
呋喹替尼由于没有窗口期,若C3D1的呋喹替尼因为漏服是否需要报方案违背
参加过并服用过PD-1的临床试验需要多久的洗脱期?
患者辅助使用了多西他赛+替吉奥6个疗程,末次化疗是2018.5.10,2018.7.10CT显示疾病进展(有胃部以外的可测量病灶)是否符合入排可以签知情筛选?
患者辅助使用了顺铂+雷替曲塞6个疗程,末次化疗是2018.5.10,2018.7.10CT显示疾病进展(有胃部以外的可测量病灶)是否符合入排可以签知情筛选?
3.0版方案批件拿到之后,EDC中是否需要收集录入氯、镁?
某患者进行2018.6.1(C3D1)检查时发现疾病进展,患者2018.7.1是否需要再做一个EOT后观察期访视?
方案中前三周期每四周一次肿瘤评估,假定患者一共进行到了C8,请问患者进行了那几次肿瘤评估?
筛选期、C1D1、C2D1、C3D1、C5D1、C7D1
筛选期、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、C8D1
患者状态发生改变1.毒性不能耐受,或者发生SAE等情况导致结束用药;2.如果是正常发生了疾病进展,或者治疗中死亡哪个对应的是End of treatment?
签署知情当天IWRS系统上需要记录受试者哪些信息?(除年龄和性别外)
不良事件(AE)收集自首剂研究药物至末次给药后30天或者新的抗肿瘤治疗对吗?