1、I期临床试验所需例数及试验对象为（）
A、n=20-30例，健康志愿者或病人
B、n100对，患者
C、试验组300例，患者
D、n 2000例，患者
2、1948 年颁布了《纽伦堡法典 》—人体试验行为规范 目的是（）
A、为了防止纳粹实验这类暴行的再现
B、保护受试者权益并保障其安全
C、临床试验过程规范，结果科学可靠
D、使得临床试验更容易进行
3、《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
A、方案设计
B、组织实施
C、监查、稽查
D、记录、分析总结和报告
E、反馈及修订
4、《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
A、保护受试者权益并保障其安全
B、临床试验过程规范，结果科学可靠
C、使得临床试验更容易进行
D、有利于约束相关责任人的行为
5、GCP确保（）
A、临床试验受试者得到充分的保护
B、试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析
C、试验操作规范且有记录
D、约束相关临床试验实施者的行为
6、ICH-GCP 涵盖了以下三个方面的内容 （）
A、保护受试者
B、试验的科学性
C、数据完整真实性
D、约束实施者
7、临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从（）
A、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》
B、《医疗器械临床试验规定》
C、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D、《世界医学会“赫尔辛基宣言》
E、《国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
8、临床试验伦理委员会应对申请人提交的临床试验项目的伦理问题进行（）的审查。