新瑞白竞品培训考试

艾多已发表的临床研究（   ）

艾多III期临床研究有几项（  ）

艾多III期NSCLC临床研究中，患者脱落率（ ）

艾多乳腺癌III期临床与研究药物相关不良反应发生率（   ）

艾多上市过程中在收到CFDA临床试验现场核查公告后撤回（  ）次。

哪个因素会影响新瑞白的稳定性？（   ）

新瑞白安全控制更加严格，细菌内毒素限度新瑞白每6.0mg蛋白质小于（C）

注射液渗透压过高或过低，易产生刺激性，且影响吸收1。新瑞白渗透压与血浆渗透压范围较为一致，减少病人的（  ）

艾多是生物治疗生物制品9类，属于创新药。

生物制品9类获批上市，为“与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

所有生物药都会产生抗药抗体，但不一定影响疗效和安全性

艾多与美国安进公司Neulasta结构一致

新瑞白与Neulasta均为PEG交联一步反应，步定点修饰，保证产品质量的均一性和可控性，提高临床的安全性。

硫培非格司亭获得WHO新的通用名，新的化合物均可以在WHO的网站，上申请INN名，每年有几百个新INN通用名审批，该命名只说明该药品的有效成分为未命名的化合物，与产品是否创新、疗效、安全性均无联系。

硫培非格司亭做出优于短效G-CSF的结果来自于其乳腺癌III期研究，clinical trial网站显示该研究在2013年初就已入组完毕，至今已公开发表其研究结果。