泛生子质量手册及程序文件培训试题

《质量手册》由（    ）编制，管理者代表审核，CEO批准。

我公司质量管理体系覆盖下的部门不包括（      ）。

我公司质量管理体系所包括的文件结构分为(        )层

对规定寿命期的产品的“作废保留”文件（除管理、岗位职责文件外的其他作业文件），应至少保存至该产品的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于（    ）年。

体外诊断试剂相关批生产记录和销售过程有关记录，有有效期的保存期限至少为该产品的寿命期，但从放行产品的日期起不得少于2年，无有效期的（    ）。

我公司（       ）是医疗器械产品质量的主要责任人。

生产车间停产（       ）个月时，应当对生产环境及设施设备，主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法重新进行验证.

当采购物料为（      ）类物料时，还应与供方签订《质量协议》或在采购合同/订货单中注明质量保证方面的要求，以明确双方所承担的质量责任。

公司生产过程的关键工序和特殊过程分别是：(        ）。

标识用以识别不同类别、不同型号、不同批次、不同状态的产品，主要标识的内容包括产品的属性和（     ）。

管理评审每年至少进行一次，两次间隔不得超过(        )个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

信息反馈，问题发现部门收集信息，并根据本文件要求填写相关表单，反馈到（       ），必要时可附上相关资料作为证据，例如：照片，检测报告或数据等。

13. 质量部接到顾客投诉后，组织相关部门对事件进行分析处理，于接到顾客投诉后的（      ）小时内将事件调查、分析结果反馈给销售部。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致（    ）的各种有害事件。

（        ）不需参与销售特殊合同或订单的评审。

（       ）负责监测设备的内外部校验、校准的管理实施。

数据的外部来源不包括（       ）

依据GMP的要求，我公司不需要建立的洁净区区域是（       ）

公司的质量方针是(           )。

以下(            )不是公司的质量目标

我公司的设计和开发项目来源包括（        ）等

过程产品的监视和测量方式包括(          ) 

公司组织内部审核，审核组成员应满足(        )条件：

不合格品处置方式包括以下几种方式（        ）

风险管理活动包括：（      ）

在产品的（           ）期间，为产品符合要求提供防护，以防止产品发生变化、污染或损坏。

承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力满足工作岗位的需要，对能力的判断应基于适当的（        ）来考虑。

以下（   ）属于忠告性通知发出的时机：

姓名

部门