品质管理人员GSP培训考试

您正在参加由品质保障中心安排的品质管理人员GSP培训考试。注意:满分才合格!
分公司
仁惠
仁兴
仁德
仁胜
仁贵
仁长
品质中心
姓名
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填空:药品经营企业应当();坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
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填空:()是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。
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药品经营许可证-中药饮片(限药食同源定型包装品种),指的是可经营罐装和袋装的药食同源中药饮片。
药监部门可以通过智慧人社网上查询药师社保方式来核验药师是否挂靠。查记录笔迹是否一致为本人签字,甚至通过查门店电费单用电情况来判断阴凉区是否开启空调,发现有做假行为,可以直接终止检查,给予GSP检查不通过结论。
连锁门店生活区内不得堆放药品(含中药),因为门店药品经营许可证仓库为无。生活区堆放药品属于私设仓库,为超范围经营、违法经营。
外用药:包外装有红底白字“外”才属于外用药。如云南白药酊,则不属于外用药。
连锁药店可以一次性销售100盒驴胶补血颗粒OTC药品给同一顾客。
药店某营业员查看门店药品经营许可证载明有中药饮片经营范围,可经营羚羊角
某药店有冷藏药品经营范围,但暂未经营冷藏药品,药店必须配备有冷藏柜。
因门店的企业负责人是执业药师,所以门店处方笺上审方栏可以签字。
连锁门店质量负责人不需对供货单位资格证明进行审核,因为连锁门店的商品统一配送,由总部质管部门审核把关。
质量管理人员包括:质量负责人、采购员、验收员、陈列检查员等涉及质量工作岗位的人员。
新的、严重的药品不良反应7日内报告,其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在15日内报告。
质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
以下情形按不合格药品处理:
无批准文号,无注册证,无生产日期,无产品批号,无有效期,进口品种无注册证号、无中文标识的药品。
名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。
包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等不能药用的药品及过期药品。
各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
国家明令禁止使用或淘汰的药品。
以下情形为劣药:
擅自添加防腐剂、辅料的药品
未注明或者更改产品批号的药品
未标明或者更改有效期或过期的
变质的药品
药品成份的含量不符合国家药品标准
查计算机系统管控功能:
处方药的管控
含特殊药品复方制剂的管控
近效期药品的管控
停售药品的管控
药品购销存管控
外用药包外装有红底白字“外”字标识,但有些药品即可外用也可内服,如:
云南白药酊
新癀片
风油精
康复新液
花红消肿止痛酊
不合格药品的销毁要求:
每月底门店清理报损商品实物,填写《不合格药品销毁记录》
月末最后一天撕毁、剪断、破坏原包装进行销毁。
销毁现场须拍照,电脑中留存照片。
含特殊管理药品复方制剂药品的报损,应向当地药品监督管理局提出申请,经批准后方可办理销毁手续。
最新药品管理法规定的假药情形:
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
被污染的药品
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

22题 | 被引用1次

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