叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件
有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程
《药物临床试验质量管理规范》中有关ADR的定义正确的是
在药品使用期间出现的与用药目的无关的有害反应
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系
对未批准的新药或增加的新适应症药物应用于临床试验中所发生的任何有害的和未能预见的
上市药品使用期间出现的与用药目的无关的有害反应
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应
一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务
《药品临床试验管理规范》的目的是
保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
保证药品临床试验在科学上具有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按计划完成
临床试验全过程包括
方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
保障受试者权益的主要措施是
有充分的临床试验依据
试验用药品的正确使用方法
伦理审查和知情同意
保护受试者身体状况良好
下列哪项不属于研究者的职责
做出相关的医疗决定，保证受试者安全
报告不良事件
填写病例报告表
结果达到预期目的
下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内
科学
公正
尊重人格
力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求
至少五人组成
应有从事医药相关专业人员和非医药专业人员
应有法律专家及来自其他单位的人员
至少有一人来自药政管理部门
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
经过下列哪项程序，临床试验方可实施
向伦理委员会递交申请
已在伦理委员会备案
试验方案已经伦理委员会口头同意
试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
下列哪项不是知情同意书必需的内容
试验目的
试验可能的受益和可能发生的危险
研究者的专业资格和经验
说明可能被分配到不同组别
若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项
受试者或其合法代表只需口头同意
受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
有关临床试验方案，下列哪项是正确的
研究者有权在试验中直接修改试验方案
临床试验开始后试验方案决不能修改
若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
试验中可根据受试者的要求修改试验方案
下列哪项不是研究者的职责
负责作出与临床试验相关的医疗决定
保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
任命监查员，监查临床试验
保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要
随机编码的建立规定
随机编码的保存规定
随机编码破盲的规定
紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括
药品保存
药品运输
药品的使用与销毁
如何移交给非试验人员
严重不良事件的报告时限
研究者应当在发现SAE的24h内报告
研究者应当在发生SAE的24h内报告
研究者应当在发现SAE的48h内报告
研究者应当在发生SAE的48h内报告
关于试验药物贮藏要求，下列说法正确的是
常温指 10-30℃
生物制品冷藏于2~10 ℃
相对湿度指45~75％
凉暗处是避光处保存且温度低于20℃
关于药物临床试验的分期下列说法正确的是
Ⅰ期临床试验：研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学（如可能）的临床试验；
Ⅱ期临床试验：针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验；
Ⅲ期临床试验：在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验，用以评价研究药物总体获益/风险特征，进而支持药物上市的确证性临床试验；
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等。
下列哪项属于原始资料
门诊/住院病历
受试者日记卡
已签名的知情同意书
病例报告表
下列哪个是药物临床试验中所谓的弱势群体
儿童与未成年人
孕妇
研究人员的下属或学生
精神与认知障碍者
关于总结报告和分中心小结，下列说法正确的是
总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
下面哪一个是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴
各期临床试验
新药临床试验前研究
人体生物等效性试验
人体生物利用度试验
下列哪项是受试者的权利
自愿参加临床试验
自愿退出临床试验
选择进入哪一个组别
有充分的时间考虑参加试验
受试者在任何阶段退出试验后有权要求下列哪一项
不受到歧视
不受到报复
不改变医疗待遇
继续使用试验药品
在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的
书面修改知情同意书
修改知情同意书不需要报伦理委员会批准
再次征得受试者同意
已签署知情同意书的在研受试者不必再次签署修改后的知情同意书
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、作必要修改后重审、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。
在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
在病例报告表上作任何更正时，不得涂黑原始记录，需附加叙述及说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少5年。
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。