防治污染、交叉污染、混淆和差错和QRM试题

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部门（填写中文）

污染包括化学特性物质污染、______________________________及_______________________________污染。

污染的结果是对___________________________造成不利影响，从此给企业造成损失。

混淆是指：在生产或包装的过程中一种或一种以上的其他原材料或成品与________________________等原料或成品相混淆。

药品生产质量管理规范作为__________________________的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在_____________________________药品生产过程中_______、交叉污染以及_______、差错等风险，确保____________地生产出_________________和________________的药品。

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、_____________及相应洁净度级别要求_____________________。

生产设备清洁的操作规程应当规定__________________________、________________、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、_________________________________、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以______________________________的方式对各类设备进行清洁。

应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_____________和______________。

取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是______________________的取样以及防止取样过程中______________________________的注意事项。

生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触______________________或____________________的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

应当通过_____________________确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库___________________的方式，应当能够避免污染或变异的风险。

不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止______________________________。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在_____________________________，避免损失。

对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定__________________________操作规程，避免交叉污染。

批生产记录应当依据___________________的相关内容制定。______________________应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

选择题（多选）

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑（                       ）

选择题(多选)

在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用（                   ）

判断题：

在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

判断题：

生产过程中应当设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

判断题：

产品包装期间，样品从包装生产线取走后可再返还。

判断题：

向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，应当检查并确保管路连接正确，并在严格控制的条件下进行，确保不发生污染和差错。

判断题：

原版批生产记录复制时，复制的文件能够看清楚即可。