工艺过程控制考题

IPCs用来核实工艺的所有阶段是否能够按照预期完成,包括
反应完成的确认和水存在的合适程度
试剂的合适水平和萃取时合适的pH
高沸点溶剂的完全替换和滤饼的彻底清洗
产品的完全干燥
如果在CMC章节中有明显缺失发生,FDA有权推迟该药和其他药物的销售
合适的IPCs必须具备下面哪几项功能:
保证工艺的关键方面能够不定时检测,包括起始原料,产品以及在工艺阶段过程中产生或能够影响工艺的任何杂质
对预期工艺步骤提供准确可靠的分析
在实验室会放大反应时都能方便使用
在研发的早期阶段和放大反应过程中,经常从反应液里取样分析。外用分析通常优先使用,因为它们在选择合适的分析技术上具有灵活性。
形成可重复性的IPCs主要包括哪几项()
工艺生产代表性样品的获得
可重复性样品的制备
样品的在线分析
得到可重复的分析数据
对于形成粘稠油的反应是很难放大的。如果想快速放大,就要设计合适的条件使反应不产生粘稠状的油状物
最准确的分析要求在检测条件下所有峰都能很好地分离
姓名
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