《医疗器械产品生命周期管理流程》试题

通过一小时的学习，我们一起来复习下吧。

一：多选题

医疗器械生命周期管理流程的法规依据是？

A、 ISO 13485:2016

B、 YY/T 0287-2017

C、 ISO 14971：2007

D、 YY/T 0316-2016

生命周期包括哪几个阶段?

A、可行性

B、策划和输入

C、设计

D、设计验证

E、设计确认

F、设计转移

G、临床

H、监控

医疗器械产品开发的策划包括哪些方面？

A、设计开发计策划

B、注册临床路径策划

C、风险管理策划

D、只有A是对的

产品生命周期包括哪些评审？

A、 T1

B、 T2

C、 T3

D、 T4

E、 T5

F、 T6

G、 T7

以下哪些文件是DHF？

A、产品图纸

B、过程确认

C、生产工艺

D、技术要求

E、设计验证报告

F、检验规范

G、用户需求

二、判断题

苏州关节公司关于生命周期的程序文件是QMP-100002？

是

否

生命周期是指从一个医疗器械最终概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。

是

否

用户需求可以直接用于设计，不需要转化。

是

否

设计阶段只需要完成产品设计，工艺设计可以不完成。

是

否

设计开发过程中不用遵守变更控制程序？

是

否

姓名

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