启瑞药业-药品生产企业培训考试试题

姓名

部门

一、单选题（1-22），每题2分，共计44分

药品上市许可持有人发现其生产的某一药品说明书印刷出现错误，其中“避免饮酒”的字样被印制为“避免饮洒”。发现错误后，持有人立即组织员工在说明书中进行更正，用签字笔笔加上一笔。请问该行为是否恰当

药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的，应当如何处罚

药品上市许可持有人为境外企业的，（ ），履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）办理变更手续

药品上市许可持有人与受托生产企业之间签订了一份关于药品生产质量责任的协议，请问这份协议属于

一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个

药品上市许可持有人应当建立（   ），配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力

因为药品生产许可证有效期届满，持有人向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。担忧由于工作耽误，原发证机关逾期未作出决定，请问

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，（   ）上市销售

药品追溯制度中，各药品编码的关系哪个表述是正确的

药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。其中，许可事项是指（   ）

料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应当如何处罚

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，发现申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在（   ）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

关于事权划分，下面哪个表述是错误的

发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（   ）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，（   ）负责对受托生产企业的监督管理

委托生产的药品上市许可持有人应当（ ），对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

药品上市许可持有人和药品生产企业的质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，应当如何处罚

生产工艺变更应当开展研究，并依法（   ），接受药品监督管理部门的监督检查

药品上市许可持有人、药品生产企业应当（   ）进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药监部门定期报告哪些信息

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。以下哪类说法是错误的

二、多选题（23-32），每题2分，共计20分

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还应该对申请人的（   ）等能力进行审查

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当

出现下列哪些情形，药品生产许可证由原发证机关注销

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（  ），对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件

药品上市许可持有人和药品生产企业有下列哪些情形的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款

药品生产许可证应当载明（   ）事项

药品监督管理等部门有下列哪些行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的哪些监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新

药品生产企业（受托生产类型）的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下哪些职责

三、判断题（33-46），每题2分，共计28分

从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求

药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的反应进行监测、识别、评估和控制

药品上市许可持有人、药品生产企业应当不定期对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动

药品生产许可证中“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”等事项的变更属于许可事项变更

场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分

疫苗上市许可持有人必须具备生产能力，不可以委托生产

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施三十日前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告

告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起十日内，作出决定。经审查不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人无需办理药品生产许可证

四、复合题（47-50），每题2分，共计8分

A省份的科研机构X研发了地高辛片，正在准备申报持有人。但是科研机构X不具备生产能力，临床试验中使用的药物和未来生产过程中的药品均打算与B省份的生产企业Y进行合作。请结合以上案例，回答下述问题

请问科研机构X应该向哪个地方的省局申报《药品生产许可证》

因为科研机构X不负责药品生产工作，因为在申请《药品生产许可证》时，其所提交的材料可以不包括有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，以及有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员等资料

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责

由于科研机构X是A省份的第一家申报企业，因此，A省药监部门打算在最近一段时间对其加强监管。假设A省药监部门打算一次药品生产监督检查工作，请问该次检查应该包括哪些主要内容