主要物料的确定：
A.生产的药品质量风险.
B.物料用量.
C.物料对药品质量影响程度
D.以上都对
E.以上都不对
供应商审计方式：
A.现场审计.
B.远程审计
C.问卷调查
D.以上都对
E.以上都不对
不符合项分类标准：
A.严重不符合.
B.主要不符合项.
C.一般不符合项
D.以上都对
E.以上都不对
供应商审计结论：
A.可接受.
B.有条件接受.
C.不可接受
D.以上都对
E.以上都不对
生物制品生产用原材料风险等级分级：
A.第1级为低风险的原材料.
B.第2级为中风险的原材料.
C.第3级为高风险的原材料.
D.以上都对
E.以上都不对
国家对药品管理实行药品上市许可持有人的制度。药品上市许可人持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求，药品生产质量管理规范的有关要求。
直接接触药品的包装材料和容器，所需的原料、辅料，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。