分子诊断组试剂管理标准操作规程培训试题

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姓名
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部门
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1、按照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》5.3.2.3条款要求,对检测试剂进行验收,包括物理验收、信息验收和性能验收。其中物理验收是指检查包装是否破损,有无内容物泄漏,有无明显质量不符合情况如变质等;信息验收是指检查试剂是否有使用说明书,注册证号、批准日期、修改日期是否有变化(如有变化,需核对说明书内容,必要时需修订相关SOP文件)。
正确
错误
2、试剂性能验收出现两次及以上不合格,分子诊断组需重新进行试剂供应商评定,并提交科室处理,必要时重新对试剂进行招标等。
正确
错误
3、定量检测项目,首先进行批号验证,选取5份旧批号检测过的样本,覆盖测量区间包括阴性、临界值阳性、低值阳性、中值阳性、高值阳性,要求>=80%测量结果偏差<±7.5%,其中阴性和临界值样品必须符合预期。
A、≥80%的测量结果的偏倚±7.5%
B、≥80%的测量结果的偏倚±7.5%
C、≥75%的测量结果的偏倚±7.5%a
D、≥75%的测量结果的偏倚±7.5%
4、定性试剂批号验证要求()检测结果必须符合预期。
A、阴性对照
B、弱阳性室内质控品
C、强阳性对照
D、生理盐水
5、定量试剂批号验证覆盖测量区间包括
A、阴性
B、临界值阳性
C、低值阳性
D、中值阳性
E、高值阳性

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