10版GMP培训考核（系列一）

姓名

部门

企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。

质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

企业建立的药品质量管理体系涵盖(      )等所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（多选）

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（        ）的系统过程。（多选）

药品质量管理体系是GMP的一部分。

药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。

 每批产品经质量受权人批准后方可放行。

无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

 5. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

企业应当建立符合药品质量管理要求的__________  ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合__________    和__________。   

 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、____和_____，为实现质量目标提供必要的条件。   

企业应当设立独立的____ ，履行质量保证和质量控制的职责。可以分别设立____ 和____ 。   

11. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、________、________和________ 。        

质量保证是________的一部分。        

GMP的宗旨是什么？

药品生产质量管理需要配备所需的资源，至少包括哪些？