药物临床实验质量管理规范及伦理审查考试

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【判断题】《药物临床试验质量管理规范》：是指药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计，组织实施,监察，稽查，记录，分析，总结和报告。

【判断题】标准操作规范，是指为保证某项目特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

【判断题】研究者，是指负责临床试验的发起，管理和提供临床试验经费的个人，组织或机构。

【判断题】试验方案（Protocol），指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

【判断题】试验用药品（Investigational product），指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他试验药物、已上市药品或者安慰剂。

【判断题】伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

【判断题】试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也无需再次审议。

【判断题】申办者应向研究者提供，应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

【判断题】研究生、进修医生都不能作为临床试验的研究者。

【判断题】签署知情同意书应在伦理委员会审查批准之后，临床试验开始之前。

【单选题】临床试验终止后资料应保留多久？

【单选题】Ⅰ期临床试验病例数要求多少例。

【单选题】对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任的是？

【单选题】对试验方案设计负全部责任的是？

【单选题】药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

【单选题】以下哪些人员可以作为研究者？

【单选题】在哪里领取试验药品？

【单选题】不良事件的英文缩写？

【单选题】药物临床试验批件/临床试验通知书的有效期为多久？

【单选题】知情同意书的签署时间点?

【多选题】伦理审查的方式有哪些（ ）

【多选题】伦理委员会的批复意见有几种（ ）

【多选题】临床试验设计的 4 项原则？

【多选题】试验设计的类型有哪些？

【多选题】下列哪些应列为药物不良反应？

【多选题】临床试验方案有哪些参与制定？

【多选题】常见的排除标准是什么？

【多选题】药品标签包括哪些信息？

【多选题】哪些是属于弱势受试者？

【多选题】伦理审查遵循的法规？