人类遗传资料源项目申报要点考试

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姓名:
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临床试验中,申办者、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商属于外方单位,这种情况是否需要申请国际合作科学研究审批?
A是
B否
一项临床试验项目拆分为注册性和探索性两部分,是否需要分开进行国际合作申报?
A 是
B 否
某申办者开展一项回顾性研究,申办者为外资企业,研究过程收集数据包括人口学数据、心电图数据、手术数据,请问此项研究是否需要申请国际合作审批?
A 是
B 否
国际合作合作方包括?(多选)
A 申办者
B CRO
C 组长单位
D 第三方实验室
..A外企业与多家医疗单位开展一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,试验使用EDC系统基站位于C国家,在试验过程中需要将D血样运送至国外的第三方实验室检测。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?(多选)
A 国际合作
B 采集审批
C 信息备案
D 出境审批

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