医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

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姓名
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灭菌属于特殊过程还是关键工序?
特殊过程
关键工序
制定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时,应当优先采用以下哪种?
国际标准
强制性国家标准
推荐性行业标准
行业通行做法
检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、检验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。
成品放行前应符合以下哪种条件?
完成所有规定的工艺流程
规定的批生产记录完整齐全
所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全
以上都是

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