【2016】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A、药品再评价
B、IV期临床试验
C、I期临床试验
D、药理毒理研究
【2016】属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A、药品再评价
B、IV期临床试验
C、I期临床试验
D、药理毒理研究
【2019】关于药物临床试验管理的说法错误的是
A、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D、新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
【2020 】境内生产的生物制品的批准文号格式是
A、国药准字S+4位年号+4位顺序号
B、国药准字H+4位年号+4位顺序号
C、J+4位年号+4位顺序号
D、国药准字HJ44位年号+4位顺序号
【2020】境外生产的化学药品的批准文号格式是
A、国药准字S+4位年号+4位顺序号
B、国药准字H+4位年号+4位顺序号
C、J+4位年号+4位顺序号
D、国药准字HJ44位年号+4位顺序号
【2017】根据《药品注册管理办法》申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
A、仿制药申请
B、再注册申请
C、进口药品申请
D、补充申请
【2017】根据《药品注册管理办法》境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A、仿制药申请
B、再注册申请
C、进口药品申请
D、补充申请
【2017】根据《药品注册管理办法》仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A、仿制药申请
B、再注册申请
C、进口药品申请
D、补充申请
【2019】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A、应具有相同的活性成分
B、质量与疗效一-致
C、具有生物等效性
D、应具有相同的处方工艺
【2020】关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是
A、伤制境外已上市，境内未上市原研药品属于改良型新药
B、仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C、仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D、已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
【2020】对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当
A、不予核发药品生产许可证
B、注销药品生产许可证
C、补发药品生产许可证
D、不予再注册
【2020】对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当
A、不予核发药品生产许可证
B、注销药品生产许可证
C、补发药品生产许可证
D、不予再注册
【2020】设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指
A、行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益
B、行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可
C、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可
D、公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威
【2018】下列药品中,可以申请委托生产的是
A、复方板蓝根颗粒
B、曲马多片
C、芬太尼注射液
D、盐酸麻黄碱滴鼻液
【2017】药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B、立即停止销售
C、通知药品生产企业或者供货商
D、向药品监督管理部门报告
【2019】药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是
A、7日内
B、48小时内
C、72小时内
D、24小时内
【2019】药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、教育整理使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是
A、7日内
B、48小时内
C、72小时内
D、24小时内
【2020】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是
A、一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B、在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C、在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D、药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
【2020】下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是
A、知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回
B、发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施
C、发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门
D、销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
【2021】关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
【2021】根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
【2021】国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
【2021】对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
【2021】甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。关于甲、乙、丙的说法，错误的是
A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任
B.甲是药品安全的第一责任人
C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任
【2021】甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。关于甲下列行为的说法，正确的是
A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行
【2021】甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部项目
【2021】2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品.上市申请，成为该药品的上市许可持有人。关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是
A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出，上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
【2021】若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
【2021】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是
A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品.
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
【2021】（多选）根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有
A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册
C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册具体内容
【2021】（多选）关于药物临床试验的说法，正确的有
A.III期临床试验是治疗作用确证阶段
B.IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段
C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
【2019】(多选）关于品上市许可持有人管理的说法，正确的有
A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品