cGMP 培训考试（PART1）

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211∙ 46通风、空气过滤、空气加热与冷却：(c) 空气过滤系统， 包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区， 如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，以控制            。（请填空）

请填写本项内容厂房和设施：建筑物有足够空间来有条理地安装设备和放置材料，避免不同类的成份、药品容器、密封件、标签、中间体或药品等相互混放，其物料流向设计要能防止                 。（请填空）

211∙ 25 (a) 每位从事药品生产、加工、包装或仓贮工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行GMP (包括本章中的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序) 中涉及雇员的内容。邀请合格人员指导， 并连续多次培训， 保证雇员熟悉现行GMP对他们的要求。（      ）（判断题）

凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中 陈述的法规的药品， 依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)- (B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。（    ）（判断题）

批(Batch) 指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。（   ）（判断题）

211∙ 84(e)任何批号的成份、药品容器或密封件，若符合规定的均一性、效价或含量、质量、纯度等的规格标准和本部分(d) 的有关试验，方可批准使用，不符合这些要求的应拒收。（    ）（判断题）

211∙ 105设备鉴别 (a) 在整个生产周期内，同批药品生产使用的全部配料和贮存容器、生产线和主要设备应正确识别，标示出容器的内容物，必要时应标识生产工序。（   ） （判断题）

211∙ 111生产时间限制：在适当时候应规定完成每一生产阶段的时间限制，保证药品质量。制定的时间限制产生偏差，如这些偏差不损害药品质量，是可以接受的。这些偏差应有书面文件证明是正当和有理由的。（    ） （判断题）