生物组装高分子脱敏剂治疗牙本质敏感的安全性和有效性临床试验

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产品结构组成
A.A组份液体,B组粉末
B.A/B组份均为液体
C.A/B组份均为粉末
D.A组份粉末、B组份液体
在我们临床试验用,所使用到的产品型号规格
A.A组份10ml,B组份75mg
B.A组份15ml,B组份75mg
C.A组份10ml,B组份50mg
D.A组份10ml,B组份75mg
患有牙本质敏感症且至少有一颗敏感牙齿的VAS评分≥()分,可入组
A.3
B.4
C.5
D.6
本临床试验中,在哪个访视点进行揭盲
A.脱敏治疗后即刻
B.脱敏治疗后7天
C.脱敏治疗后21天
D.延迟治疗后21天
试验和对照医疗器械储存温度是多少
A.0-30℃
B.5-35℃
C.5-30℃
D.0-35℃
首次脱敏治疗前,应对患者患牙进行牙齿清洁,本临床试验所选用的清洁剂是
A.浮石粉
B.不含氟牙膏
C.含氟牙膏
D.漱口水
本临床试验分发给受试者的牙膏类型
A.不含氟不脱敏
B.含氟不脱敏
C.脱敏不含氟
D.含氟可脱敏
受试者筛选成功入组后,需要给受试者分发的物资
A.脱敏剂
B.受试者日记卡
C.牙刷牙膏
D.清洁剂
E.棉签或者棉球
本临床试验退出标准和程序包括
A.受试者撤回知情同意,要求退出
B.试验过程中受试者需要采取其它治疗措施,要求退出
C.试验治疗过程中,出现严重不良事件而被迫中断试验者
D.试验过程中,受试者发生妊娠事件
使用棉签或棉球各涂抹时间以及涂抹次数
A.涂抹15s,涂抹3次
B.涂抹10s,涂抹3次
C.咬合1s,咬合30次
D.咬合1s,咬合15次
本临床试验采用单盲的设计,其中单盲是仅对受试者盲?(即仅受试者不知道试验组别?)
是
否
筛选期患者用探针法和空气法测出的VAS评分分别为3.8和4.2,可以入组
是
否
分发的脱敏剂套盒中,A、B两组份各14瓶,共28瓶
是
否
入组成功的受试者,其随机号即为产品的产品编号
是
否
已随机的受试者,还未使用试验用产品就要求主动退出,这个试验用产品可以继续发给下个入组成功的受试者使用
是
否
敏感检查时,两项检查可由不同的检查老师完成
是
否
敏感检查时,先进行探针探诊试验,后进行空气法试验,两项试验间隔5分钟
是
否
敏感程度的评定采用VAS,由研究者在检查后完成填写
是
否
除基线期外和7天脱敏治疗,其它访视点的口腔检查仅包括牙齿敏感检查以及牙髓活力状况测试
是
否
器械使用方法中,A、B两组份混匀后,需要在室内环境下放置5分钟后可使用
是
否
本产品为A、B双组份、其中A组份为(  ) ,组成成分是:(  )  B组份为( ): ,组成成分是(  ):
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筛选期口腔检查需要检查哪些内容
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试验组受试者有哪些访视点
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对照组受试者有哪些访视点
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举例:一受试者1号上午进行第一次脱敏治疗,下午第二次脱敏治疗,连续使用7天,请问:延迟治疗后即刻与延迟治疗后21天的随访窗口期各为几号(本月31天)
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举例:一受试者1号下午进行第一次脱敏治疗,2号上午第二次脱敏治疗,连续使用14次,请问:延迟治疗后即刻与延迟治疗后21天的随访窗口期各为几号(本月31天)
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简述一受试者治疗后21天来院进行的试验步骤
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简述敏感检查步骤以及需要注意事项
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简述器械使用方法步骤以及注意事项
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简述SAE处理措施以及上报流程
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