1.灭菌设备确认包括（ ）。【多选题】
A:设计确认
B:安装确认
C:性能确认
D:运行确认
2.灭菌设备运行确认中关于计时准确性的确认，确认倒计时功能的准确性，误差不超过（ ）。【单选题】
3.灭菌设备的再验证周期是多长时间（ ）【单选题】
4.灭菌设备性能确认包括哪些内容（ ）【多选题】
A:人员资格确认
B:确认用仪器的校验
C:湿热热穿透确认数据的分析处理
D:文件资料的确认
E:升温、降温速率的确认
F:装载热分布确认
G:装载热穿透确认
H:微生物挑战实验
I:干燥度确认确认
5.干热灭菌与隧道烘箱，灭菌腔内空载分布温度可接受的合格范围是多少（ ）【单选题】
A:±5℃
B:±10℃
C:±15℃
D:±20℃
6.灭菌设备高效过滤器检漏的方法是什么（ ）【单选题】
A:非破坏性测试法
B:水浸式测试法
C:扩散流测试法
D:PAO检漏测试法
7.灭菌柜BD测试每次确认至少进行（ ）个循环程序的BD测试【单选题】
8.洁净环境监测对设备内尘埃粒子数的监测应当达到什么标准（ ）【单选题】
10.隧道式灭菌干燥机每种规格每年需进行几次在确认（ ）【单选题】
11.灭菌设备性能确认中的装载热分布确认每一种至少进行几次（ ）【单选题】
12.CAPA是什么措施（ ）【多选题】
A:纠正措施
B:安全防范措施
C:预防措施
D:安全教育措施
13.CAPA来源包括哪些（ ）【多选题】
A:投诉
B:偏差
C:召回
D:文件资料的确认
E:自检
F:外部检查
G:稳定性考察
H:不良反应
I:退货
14.重要CAPA的批准由（ ）批准。（5分）【单选题】
A:QA质量员
B:QA主管
C:质量管理部门负责人
D:车间（部门）负责人
15．CAPA需要编号，由谁来进行编号（ ）（5分）【多选题】
A:QA质量员
B:QA主管
C:质量管理部门负责人
D:QA文件管理员
16. CAPA相关的记录和文件由CAPA管理员进行归档并（ ）保存。【单选题】
17.CAPA管理员每年（ ）对上一年的CAPA进行回顾分析。【单选题】
18.CAPA由谁来进行评级（ ）【单选题】
A:QA质量员
B:QA主管
C:质量管理部门负责人
D:QA文件管理员
19.纠正措施和预防措施管理规程的复审周期是多长时间（ ）【单选题】
20.CAPA申请人将引发纠正措施和预防措施的来源信息登记到（ ）。【单选题】
A:《CAPA控制表》
B:《CAPA调整申请》
C:《CAPA台账》
D:《CAPA回顾报告》