兽药GMP体系文件复印件分发编号1是代表那个部门？
SOP是Standard Operating Procedure缩写，指( ）。
分公司标准管理规程（SMP）文件一共包括（ ）章。
现行GMP体系文件的初次生效日期是 （ ） 。
2016年07月01日
2020年01月01日
2021年01月01日
2022年01月01日
一般由（ ）负责(组织）起草文件，如果文件内容涉及范围比较广，可由公司负责人指定人员起草。
兽药GMP体系文件复印件分发编号2是代表那个部门？
销毁文件必须在（ ） 现场监督下实施销毁，销毁记录永久保存。
分发到各部门GMP体系文件的复印件页面表头盖“受控文件”（ ） 印章。
辅助性记录及批生产、检验记录至少保存有效期后（ ） 。
文件编号为TS—IQS—hym.bcp—021E0的文件表明了该文件在本章节文件的文件流水号是 ( ) 。
文件编号为SMP-DM-003E0的文件表明了该文件的版次号为( ) 。
文件编号为TS-IQS-hym.cp-025E0的文件表明了该文件属于( ) 。
活疫苗成品质量标准文件
活疫苗半成品质量标准文件
灭活疫苗成品质量标准文件
灭活疫苗半成品质量标准文件
文件编号为SMP-PS-011E0的文件表明了该文件属于( ) 。
机构与人员管理文件
厂房与设施管理文件
设备管理文件
物料管理文件
生产文件主要包括工艺规程、( ) 和生产操作产生的相关记录。
( ) 是指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名的原辅料或成品相混，通俗的说法，成为“混药”。
( ) 指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
( )指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
清场的目的是为了将生产过程中的差错降低到最低程度，防止引起 ( ) 。
半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌的培养的洁净度级别属于( ) 。
B级背景下的局部A级
C级背景下的局部A级
C级
D级
有开口暴露操作的细胞的制备、分装（灌封）的洁净度级别属于 ( ) 。
B级背景下的局部A级
C级背景下的局部A级
C级
D级
不合格的原辅料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不( ) 。
生产现场状态检查以下说法正确的有( ) 。
检查生产区域清场状态标识，是否有清场合格证；
检查设备状态标识，设备是否正常运行 ；
检查计量器具是否符合；
检查水、电、汽是否可正常使用。
混淆产生原因正确的说法( ) 。
生产人员经培训上岗，工作责任心强。
生产中使用的设备、容器无状态标识，清场不彻底等。
原辅料、包装材料、中间产品（半成品）、中间体等无明显标识，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
生产区域过于狭小，同一区域有不同规格、品种、批号的产品同时生产；物流不合理，生产线交叉；非生产人员进入等造成无意或有意的混淆。
以下选项哪些是产生污染的原因。
A、购进的原辅材料本身质量不好，或在运输、储存、配苗过程中造成污染。
B、选型设备与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场造成的污染。
生产环境如空气中的尘埃粒子、浮游菌过多，车间地面、墙壁不洁净、长霉菌、消毒不严格造成污染。
D、操作人员未按照工艺规程和SOP要求操作，造成污染。
防止污染的措施正确的说法是 ( )
生产前认真检查、核对生产指令单，确认设备、容器等已经洁净或灭菌，生产结束已经做好清场工作。
严格按照工艺规程要求，在洁净区内生产，定期检测尘埃粒子、浮游菌，减少可能存在的微生物污染。
生产过程中必须按照工艺要求、控制要点进行半成品请验检测，填写生产记录和请验单，并归入批生产记录中。
生产操作结束后的污染物品直接移出生产区。
物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
防止污染是疫苗生产管理中的一项重要过程，也是为了确保疫苗质量需要采取的必要措施，这个工作贯穿在疫苗生产的整个过程中。
设备密闭不严，管道中有死角，操作不当等不会造成污染。
细胞生产液、保护剂等溶液的配制、过滤、灭菌不能在当天当班完成，隔天或换班工作不会造成污染；
冻干机、高压灭菌柜、配苗分装罐、生物反应器等的进气口设置空气过滤器，保证滤过的空气洁净度达到要求；
设备状态标示牌：运行中、待检修、已消毒。当日工作结束设备关机后，状态牌不需要更换。
印刷包装材料的数额平衡可以通过以下公式计算：
发放数 =使用数+报废数+退库数
不合格的半成品应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施。不合格的产品应专区隔离存放并按有关规定及时处理。
清场指清理和清洁生产场地，清场不仅是清洁和清扫的过程，还具有整理归拢的过程。场地的概念也不仅是指地面，还包括整个生产环境和设备在内的这样一个立体的空间。
污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。