药品生产质量管理规范（2010年修订）于（）起施行。
A．2010年10月19日
B．2011年01月01日
C．2011年03月01日
D．2011年04月01日
（）是药品质量的主要责任人。
A．企业负责人
B．QA经理
C．质量受权人
D．质量负责人
药品生产质量管理规范（2010年修订）共有（）章（）条。
A．14 303
B．14 313
C．12 300
D．12 313
改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（）
A．行为控制
B．规程控制
C．技术控制
D．以上都是
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（）。
A．标准操作规程
B．工艺规程
C．操作记录
D．标准管理规程
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）。
产品通常包括：（）、（）、（）。
A.中间产品、待包装产品、成品
B.中间产品、外卖中间体、成品
C.原料、中间产品、成品
D.原料、待包装产品、成品
GMP目标因素是什么？（）
①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
药品有哪些特殊性？（）
A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性
B．生产规范性、使用两重性、审批科学性
C．检验专业性、使用时效性、效益无价性
D．以上均是
GMP实施原则：（）
A．有章可循
B．照章办事
C．有据可查
D．以上都是
药品的基本属性包括：（）
A．安全性
B．有效性
C．稳定性
D．均一性
E．纯度的要求
F．以上都是
GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）
A．总经理、分厂厂长
B．生产操作人员
C．采购及销售人员
D．新入职人员
E．QA及QC人员
F．以上都是
药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
A.合格药品在正常用法用量下
B.不合格药品在正常用法用量下
C.合格药品在不正常用法用量下
D.不合格药品在不正常用法用量下
质量控制、GMP、质量保证的关系：（）
A．相互交叉
B．涵盖范围依次减小
C．涵盖范围依次增大
D．以上都不是
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）
A．水
B．食用级或级别相当的润滑剂
C．汽油
D．都可以
药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门
B．生产部门
C．销售部门
D．车间负责人