本《质量手册》是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 （ ）及其附录体外诊断试剂，结合我公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺。
公司质量目标：研发项目任务书达成率不低于 （ ）；产成品一次合格率不低于 （）， 无（ ） ；顾客满意度（ ） 。
公司质量管理体系部门：（） 、 （）、（） 、（） 、 （） ；其中，采购环节主管部门（ ） 。
结合本公司的规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等实际情况，公司质量管理体系文件的结构：分 （）级；第一级文件：（）；第二级文件：（） ；第三级文件（） 。
体系运行主要环节：规范系统的质量管理体系文件、（）过程的质量控制、（） 过程的质量控制、（） 和质量控制、（）、（） 、（） 、管理评审。