1. 下面各定义描述正确的是（ ）
A． 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够始终如一的、达到预期结果的一系列活动。
B． 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可持续达到预期结果的一系列活动。
C． 关键工艺参数：对关键质量属性有影响的可变参数。
3. 设备、设施确认包括（ ）
A. 设计确认
B. 安装确认
C. 运行确认
D. 性能确认
4. 系统影响性评估将系统分为哪几类（ ）
A． 直接影响系统
B． 间接影响系统
C． 无影响系统
5. 分析仪器分类评估将分析仪器分为哪几类（ ）
A. A类（低风险系统）
B. B类（中风险系统）
C. C类（高风险系统）
6. 确认验证总计划适用范围应当包括（ ）
A. 公用系统类
B. 生产设备类
C. 设备清洁类
D. 生产工艺类
E. 计算机化系统类
F. 分析仪器类
G. 分析方法验证及转移类
H. 无菌工艺类及其他类
7. 确认主要针对（ ）
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 检验仪器
8. 验证主要考察（ ）
A. 生产工艺
B. 操作规程
C. 检验方法
D. 清洁方法
11. 设备验收静态测试主要包括（ ）
A. 图纸
B. 设计文件
C. 结构完整性
D. 设备手册
E. 材质符合性的核实
12. 设备验收动态测试主要包括（ ）
A． 设备设施功能测试
B． 管路和风管的压力、泄露测试
C． 流速和排水测试
D． 泵和搅拌测试
E． 水压和气压测试
F． 电压电阻以及电通路测试
G． 空调系统测试
H． 平衡和高效过滤器检定
13. 设备确认有效期填写如干热、湿热等灭菌设备每年再验证一次，上次确认日期21.08.20，有效期至（ ）
14. 车间正常生产时因特殊原因不能按计划进行验证工作的，最迟不得拖后（ ）
15.新的或改造的厂房、设施、设备进行运行确认中测试项目应在移种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上限下限，必要时选择（ ）
16.对未明确再确认周期的设备，可以根据风险确认有效期最长不超过（ ）年进行再确认。
17.清洁验证次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）次
18.在同一工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（ ）的设备进行清洁验证
19.清洁验证方案应当详细描述（ ）
A．取样的位置
B．所选取的取样位置的理由
C．可接受标准
20.工艺验证的种类（ ）
A．首次验证
B．影响产品质量的重大变更后的验证
C．必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认