2022年5月26日后，在设计和预期用途没有重大变化的前提下，所以IVD产品可以在规定的时间期限内满足IVDD 98/79/EC指令的形式投放市场
依据IVDD指令由公告机构发放的CE证书有效期可以到2023年5月26日
变更的识别及处理，依据IVDR Article 110（3），参考MDCG 2022-6指南文件
在警戒系统中，对导致死亡或无法预测的严重的健康危害的报告时限的要求为2天
为保证IVDR 110(3)的条款要求得到满足，可能受到的受到影响或需要新建的文件不包括供方管理控制程序
如果变更与设计或预期用途无关，则不再IVDR article 110（3）的范围之内
重大变更包括针对标签或者说明书上出现的拼写或编辑错误的纠正、分析类型的变化、预期用户的变更、试样类型的变化和从定量到定性的转变
上市后监督是指制造商与其他经济运营商合作开展的所以活动，以建立并保持最新的系统程序，主动收集和审查从投放市场的器械中获得的经验，在市场上提供或投入使用，以确认是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施
PMPF计划应规定主动收集和评估安全、性能和科学数据的方法和程序，包括收集获得的临床经验、筛选科学文献和其他绩效或科学数据来源、其他质量保证活动和基因数据库或上市后临床表现研究
上市后绩效跟进（PMPF）计划的目标包括确认器械在其预期寿命内的安全性和性能、识别先前未知的风险或性能限制和禁忌症和确保临床证据和效益风险比的持续可接受性