设计验证介绍与整体规划

姓名

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部门

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工号

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以下选项错误的是：(单选)

A. 设计和开发验证，是为了确保设计输出满足设计输入的要求；

B.设计确认之后可能继续对产品进行补充验证；

C.设计验证工作在策划阶段就要开始考虑；

D.设计验证工作要等到输出完成之后才能开始。

以下描述错误的是：（单选）

A.产品的显影性跟显影点材料相关，还跟显影点尺寸结构相关；

B.产品的微粒全部来自于生产环境和产品材料本身；

C.自测报告的无菌测试，只能是产品无菌，不能是BI无菌；

D.对于有涂层的产品，不仅应该考虑0时刻产品涂层的性能，还应考虑老化后的性能。

以下哪项测试可能不需要对测试方法的准确度进行验证：（单选）

A.径向支撑力测试

B.尺寸测试

C.化学成分分析

D.微粒测试

以下选项错误的是

A. EO/ECH残留也属于可沥滤物测试的一种

B.对于植入器械上的材料，我们需要对影响产品性能的所有材料性能进行评估，包括化学组成与力学性能等；

C.设计规范中没有的测试项目，我们可能也需要进行研究测试

D.产品的成品检验项目必须覆盖产品技术要求

自测方案应考虑以下哪些内容 (多选)

A.样品规格及样品规格的选择合理性说明

B.样品数量及统计学分析

C. 测试方法及测试设备条件

D.测试人员及资质

自测报告的记录通常包含以下哪些：(多选)

A.产品信息，包括名称，批号，规格，数量

B.数据计算过程

C.测试设备或工具编号

D.测试人员以及审核人签字日期

以下描述正确的是 (多选)

A.生物学评价计划是在输出阶段输出的文件

B.自测计划是在输出阶段输出的文件；

C.对于委外测试的，时间周期比较长的测试，应提前考虑；

D.全数值法比修约法更加严格。

自测样品规格选择方法主要包括 (多选)

A.“四角”原则

B.最恶劣规格的原则；

C.常用规格

D.根据样品实际库存情况

测试方法接受标准的建立，通常应考虑以下哪些：（多选）

A.法规标准中规定的接受标准

B.产品临床实际使用需要

C.产品材料本身的性能情况

D.测试方法仪器的精密度

一下关于自测方法验证的描述，正确的是： (多选)

A.参考标准方法进行测试的，不需要考虑测试方法验证

B.测试方法的验证是为了获取稳定、可靠、准确的测试方法；

C.测试方法的精密度是指在不同测试人员不同时间结果之间的稳定性。

D.测试方法应该能够识别出该测试合格产品和不合格产品。

当选用非成品状态的样品做自测或者型检或生物学试验时，应考虑以下哪些方面的内容： (多选)

A.使用非成品的理由

B.原材料规格，比例是否与成品相同

C.替代品工艺过程是否模拟成品加工工艺过程

D.替代品也应该有完整的生产加工记录。

自测报告通常包含以下哪些内容：

A.测试时间、地点、人物

B.样品信息与样品选择的合理性说明

C.测试参考标准与文献

D.测试仪器输出的原始图谱与原始记录

E.测试数据处理过程，结果，与分析

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