生物学评价与生物学试验2022-调查问卷模板-问卷网

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充分利用同类产品或材料的临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。

是

否

按照GBT16886.1表格中的评价终点，推荐的试验项目就必须进行，没有推荐的项目不用考虑。

是

否

产品上市后，就不用考虑生物学风险了。

是

否

医疗器械产品的生物学评价，可以没有生物学试验。

是

否

生物学评价，应由掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。

是

否

产品的血液相容性，不仅要考虑产品和/或材料导致的血液相容性，还应考虑由于产品机械力造成的血液相容性。

是

否

可沥滤物是指在模拟使用过程中，医疗器械产品释放出来的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物，以及材料中的单体及添加剂。

是

否

生物学试验的结果不应描述为合格或不合格，一方面会使新医疗器械的开发和应用受到不必要的限制，另外可能是对医疗器械的使用产生虚假的安全感。

是

否

以下情况的变更，需要考虑重新进行生物学评价的是：

A.材料种类规格相同，只是更换供应商

B.产品包装方式改变

C.产品运输条件的改变

D.产品尺寸结构的改变

以下项目是生物学评价必须做的是 (多选或单选)

A.材料的物理化学表征

B.细胞毒性

C.急性全身毒性

D.热原

以下描述正确的是 (多选或单选)

A.严格按照标准评价终点，进行充分的生物学试验，试验结果全部合格，说明产品生物学安全

B.长期接触的医疗器械是指一次、多次或重复接触，累计时间超过30天以上的医疗器械。

C.持久接触器械不用考虑致癌性，植入器械需要考虑致癌性

D.短期接触的外部接入器械也需要考虑遗传毒性

以下描述正确的是(多选)

A.生物学评价的必要性主要尤接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定。

B.当可以获得充分信息对该材料和/或医疗器械进行风险评定时，试验通常是不必要的。

C.如果材料表征的结果表明该医疗器械或材料与已经评估具有明确安全性的医疗器械或材料具有等同性，则通常不需要进行试验。

D.如果需要进行试验，任何体外或体内试验都应根据预期用途来选择。

以下描述正确的是(多选)

A.生物学试验，应要求所有对动物造成的疼痛、痛苦、抑郁或持续性伤害应为最小

B.生物学试验所用的浸提液，应尽可能的情况下，所选择的浸提条件应至少代表加严的使用条件。

C.生物学试验应在最终医疗器械上，或取自最终器械上有代表性的样品上，或与最终医疗器械同样方式加工的材料上进行。

D.亚急性和亚慢性试验可用于测定在大于24h但不超过试验动物寿命的10%的时间内、一次或多次作用或接触医疗器械、材料和/或其浸提液的影响。

生物学风险的总体评估应包含：(多选)

A.医疗器械生物学评价的策略和计划的内容；

B.选择和/或豁免试验的说明；

C.材料表征的充分性；

D.医疗器械总体生物学安全的结论。

生物学评价与生物学试验2022

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