（ ）是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。其目的就是通过这种评价活动找出自身的改进方向。
A.内部审核
B.内部稽核
C.管理评审
D.外部审核
药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的（ ）监督检查。
A.预先告知的
B.临时通知的
C.不预先告知的
D.正式通知的
直接接触物料和产品的人，每（ ）年至少进行1次体检，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
管理者代表和质量部负责人分别负责( ）文件的批准。
A.程序文件、管理文件
B.管理文件、程序文件
C.技术文件、管理文件
D.质量手册、程序文件
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立( )并保持 ( )。
A.质量管理体系，长期运行
B.生产管理体系，长期运行
C.质量管理体系，有效运行
D.生产管理体系，有效运行
医疗器械推荐性行业标准的代号为( )。
A. YY
B. YY/T
C. GB
D. 以上都不是
洁净区的温湿度范围依次是( )。
A. 22～26℃；40%～60%
B. 18～26℃；40%～65%
C.18～28℃；45%～65%
D.18～26℃ 45%～60%
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向( )的方向开启。
A. 洁净度低
B. 洁净度相同
C.洁净度高
D. 以上均可
以下属于三级文件的有？
A. 操作规程
B. 程序文件
C. 作业指导书
D.质量手册
以下属于质量管理体系审核的有？
A. 第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.客户审核
下列体系认证，属于公司已通过的选项有？
A.ISO9001
B.ISO9000
C.ISO13485
D.ISO14001
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针、( )、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
A.生产方案
B.质量目标
C.质量手册
D.程序文件
公司的质量方针包含以下（ ）项内容
A.以质量求生存，以产品求发展
B.让世界更健康
C.质量第一，服务第一
D.赶超世界或同行业先进水平
当文件有修改或作废时，文控应至少保存一份作废的受控文件。
从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性、充分性和必要性。