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1、企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A、质量控制
B、GMP
C、药品质量管理
D、质量保证
2、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。
A、注册要求
B、质量标准
C、内控标准
D、放行标准
3、企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A、质量计划
B、质量方案
C、质量活动
D、质量目标
4、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。
A、质量管理
B、质量控制
C、文件
D、生产管理
5、药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。
A、通俗、易懂
B、准确、易懂
C、简洁
D、准确
6、药品生产质量管理的基本要求：建立药品（ ），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
A、追溯系统
B、召回系统
C、追溯记录
D、发运记录
7、由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A、库房管理员
B、QC检验
C、质量保证QA
D、经授权的人员
8、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（ ）进行检查和检验，并有记录。
A、规格要求
B、管理规定
C、管理要求
D、质量标准
9、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。
10、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。
A、质量管理和药品检验
B、质量保证和质量控制
C、质量管理或质量控制
D、质量监督