2-SMP-QA-01-089（01）临床试验用药品管理规程及派生记录2-SMP-QA-01-022（11）商业化产品放行管理规程及派生记录文件升版培训

你的姓名

你的部门

《商业化产品放行管理规程》使用部门根据使用需求至少           天填写《限制性放行（原液/原料药）申请表》[2-SMP-QA-01-022-R12]，经部门负责人审核后，交质量控制部进行关键检验项目确认，确认至少已完成关键检验项目后交QC负责人审核，审核完成后再交质量保证部进行最终评估，并交由QA经理和生产负责人审核，最后由质量受权人批准后，交质量保证部。

《商业化产品放行管理规程》中产品放行，生产部门需填写以下哪些记录？

3. 《商业化产品放行管理规程》中产品放行，质量控制部门需填写以下哪些记录？

4. 《商业化产品放行管理规程》中产品放行，质量保证部门需填写以下哪些记录？

5. 谁负责临床试验用药品放行或拒绝放行的批准决定？

6. 尚未设计、修订印刷外包材（如：说明书、白板纸纸盒）的临床试验用药品，放行前最小包装规格必须张贴有标签，临床样品标签应包含：                                、X期临床研究药物、                、规格、                                 、                              、储存条件、使用方法、申办方等信息。具体要求执行《临床样品标签管理规程》 [2-SMP-PMC-01-034]。

7. 《临床药品收回处理单》[2-SMP-QA-01-089-R16] 已确认按《不合格品管理规程》[2-SMP-QA-01-024]销毁的，不需再填写《不合格品评估及处理审批表》[2-SMP-QA-01-024-R03]，流转《不合格品处理单》[2-SMP-QA-01-024-R04]即可

8. 临床试验用药品的相关档案的归档流程、归档要求以及档案保存期限按《档案管理规程》[2-SMP-QA-01-076]要求执行。