4-7月份公司优化规程练习02

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1、部门（车间）级培训、班组（工序）级培训由部门（车间）负责组织开展，根据员工培训需求调查、法规要求、部门需求完成年度培训计划、年度授课人登记表，于本年度( )月最后一个工作日之前完成审批。

2、部门（车间）培训专员应每年( )月，制定SMP-PT-001-R07《 部门 年度人员签名确认及工码（培训档案编号）表》。

3、药品法律法规的培训，应制定培训计划，每年应至少开展( )次。

4、偏差管理不适用于日常GMP 相关工作中( )的改变，如临时性停电。

5、各部门( )（角色）负责对偏差进行编号并在偏差台账中登记偏差相关信息。

6、通过对偏差的影响评估，根据对产品质量产生的影响，将偏差分为( )偏差、( )偏差和( )偏差三种级别。

7、QA主管确认相关产品的最终处理结果以及( )的实施情况，偏差涉及的( )已执行完毕，QA主管在SMP-QA-005-R01《偏差处理单》上签字确认，( )偏差（上市品种）关闭时需通知药物警戒部报备。

8、对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差，受托方应当在( )日内（或按质量协议要求）书面通知持有人，并自偏差或者OOS发生之日起( )日内完成调查，报持有人审核批准。若因某些信息需要验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况在15天内无法完成的，由受托方起草( )交持有人审核批准。

9、如果规程中对生产过程中可能出现的异常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现视为正常操作的一部分。

10、偏差应在15天内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况，根据实际情况到期无法完成调查时，责任部门需提出书面申请，填写SMP-QA-005-R03《偏差调查延期申请表》（详细描述延期原因及预期完成日期），获得QA主管的批准后方可执行延期调查，否则应严格按照原计划时间完成调查。

11、偏差应在15天内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况，根据实际情况到期无法完成调查时，责任部门需提出书面申请，填写SMP-QA-005-R03《偏差调查延期申请表》（详细描述延期原因及预期完成日期），获得质量管理部门负责人的批准后方可执行延期调查，否则应严格按照原计划时间完成调查。

12、QA主管负责出具中等或重大偏差相关产品/物料/其他的处置，并由质量管理部门负责人进行终审，若终审不通过，QA主管应重新制定新的相关产品/物料/其他的处置意见，交由质量管理部门负责人终审。

13、因生产偏差根源未明确、但经QA主管评估该偏差不影响本批次中间产品或自产成品质量的情况下，根据SMP-QA-014《放行管理规程》特殊情况执行，允许正常放行。

14、因生产偏差根源未明确、但经QA主管评估该偏差不影响本批次中间产品或自产成品质量的情况下，根据SMP-QA-014《放行管理规程》特殊情况执行，允许特殊放行

15、（ ）在无QA文件管理员或QA文件管理员未上班时负责偏差相关记录发放及编号。

16、重复性偏差：所有关于上一个偏差的纠正预防措施完成后，再次发生的同一现象且同一根源的偏差。通常回顾周期为偏差发生时的前（ ）个月。

17、如偏差发生时无法及时领用SMP-QA-005-R01《偏差处理单》，要及时将偏差信息和应急处理措施如实记录到（ ）中，24小时之内（节假日顺延）完成偏差描述和应急处理措施内容的填写。

18、QA质量员在（ ）结束后，需要确认车间\部门重复性情况，并记录重复性偏差编号。

19、QA质量员负责出具（ ）相关产品/物料/其他的处置。

20、偏差管理员每年（ ）月份对上一年度公司偏差进行一次趋势分析，统计、分析、评价、建议，填写SMP-QA-005-R04《偏差回顾报告》，并向质量管理部门负责人汇报，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

21、对于不影响产品安全性、有效性和质量可控性的（ ）偏差，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪。

22、应急处理措施：指为了不使偏差影响继续（ ）或（ ）的方法。

23、人员在发现偏差（ ）内，应向车间/部门的负责人、QA质量员汇报偏差发生情况。QA质量员应及时向（ ）汇报偏差情况。

24、偏差发现人在接收SMP-QA-005-R01《偏差处理单》后，及时填写“偏差信息”项。偏差信息填写内容包括：（ ）等。

25、偏差描述过程中涉及的（ ）、（ ）、（ ）等应作为附件附在偏差处理单中。

26、QA主管对（ ）和（ ）进行审核并对偏差进行最终分级。

27、任何与委托生产产品相关的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等工作中发生的偏差，受托方应当按照偏差管理流程进行记录、调查并保存。

28、委托生产的所有偏差相关调查记录报告附在（ ）中，在（ ）时，持有人应当对所有偏差进行审核。

29、偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、标准操作规程等）或规定的标准的偏离。

30、请列举至少3条目前常用的偏差根源分析方法。（ ）

31、F0值指蒸汽灭菌程序赋予被灭菌物在（ ）下的等效灭菌时间，通常用于不同灭菌程序灭菌能力的评价。FH值：干热灭菌过程中灭菌对象接受的换算为参比温度（ ）后的总灭菌时间。

32、干热灭菌与隧道烘箱进行热分布、热穿透测试时，灭菌腔室内热分布的可接受的合格范围为±15℃；热穿透时，除热原工艺FH值应不低于1365。

33、湿热设备真空泄漏率确认的标准为（ ）。

34、灭菌设备再确认周期为（ ）。

35、进行微生物挑战试验时，应记录生物指示剂的名称、（ ）等信息，以便追溯。

36、灭菌设备进行微生物挑战试验时应进行（ ）和（ ）。

37、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：在培养前，一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触容器（包括密封件）的所有内表面，或倒置培养培养时间至少14天，可选择两个温度进行培养：在（ ）培养至少7天，然后在30℃-35℃培养至少7天。

38、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行（ ）合格的模拟试验。正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行1次试验，每次至少1批。

39、中试生产前，科研部项目组完成产品/中间体关键质量属性的评估。（ ）前，生产车间完成评估影响关键质量属性的关键工艺参数的评估。

40、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：新增人员执行关键操作需要通过成功的 三次培养基模拟灌装试验后方可执行操作，具有无菌操作经验的人员（如在其他生产线通过成功的三次培养基模拟灌装试验）可执行（ ）批。所有被授权在生产时进入无菌关键区域（如灌装间）的人员，包括操作人员、观察人员和维修人员等，每年至少参加一次成功的无菌工艺模拟试验。

41、SMP-VQ-020清洁验证指南规定：如需拆装设备，不需要规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

42、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：如生产线有多种无菌生产工艺，应采用风险管理的模式，在综合评价不同无菌生产工艺的基础上设计模拟试验方案，以评价每种无菌工艺过程的可靠性。如无菌生产工艺存在显著差异且无法在一次试验中模拟，宜对每种工艺开展模拟试验。

43、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：在无菌工艺模拟试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统等已完成验证，并达到了可接受的标准。包括工器具、拖/抹布、洁净工作服、消毒剂等无菌处理过程的验证及其存放时限验证等。

44、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：由于培养基的特性与药液有差异，培养基除菌过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。如因颗粒或生物负载较大等原因引起除菌过滤器的堵塞时，可增加预过滤步骤。

45、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长试验。

46、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：无菌生产工艺的暴露操作是影响最终产品无菌特性的重要环节，如设备（或管道）的无菌连接、无菌容器的转运和更换、分装/灌装等关键操作。模拟试验方案设计应考察以上过程无菌保证措施的有效性。

47、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：参与无菌工艺模拟试验的人员接受了药品GMP、（ ）、（ ）、（ ）以及通过实施模拟试验资格的确认。实施模拟试验资格的确认至少包括岗位资质确认、岗位职责、关键的无菌操作以及相关SOP和注意事项的培训与考核、无菌工艺模拟试验方案和批生产记录（含草案）的培训等。

48、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产有关的所有操作活动。干预可分为（ ）和（ ）。应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，在SOP中明确规定正常生产活动和正常生产中允许的干预活动及干预的具体实施操作。

49、SMP-VQ-015《无菌工艺模拟试验指南》规定：模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。有密封缺陷的产品应当记录（ ）。

50、消毒剂消毒效果的确认包括三方面内容（ ）。