药品生产质量管理的基本要求：应当使用(B)的语言制定操作规程。
A. 通俗、易懂
B. 准确、易懂
C. 简洁
D. 准确
由(D)按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员
B. QC检验
C. 质量保证QA
D. 经授权的人员
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的(B)相适应。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括(A)培训和继续培训。
A. 上岗前
B. 上岗后
C. 外部
D. 职责
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少(C)年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少(C)年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A. 四，一
B. 五，一
C. 三，一
D. 一，一
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经(C)审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
A. 企业负责人或质量管理负责人
B. 生产管理负责人或企业负责人
C. 生产管理负责人或质量管理负责人
D. 企业负责人或企业法人
下列哪个选项不属于高风险操作区？(C)
A. 高活性物料的生产区
B. 高毒性物料的生产区
C. 产尘大的物料生产区
D. 高致敏性物料生产区
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及(A)相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
A. 人员着装
B. 人员进出
C. 人员培训
D. 人员资格
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事(D)。
A. 检验
B. 质量监督
C. 维修
D. 直接接触药品的生产
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的(D)要求相适应。
A. 工作
B. 空气洁净级别
C. 岗位
D. 工作和空气洁净度级别
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受(A)的风险。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
GMP作为质量管理体系的一部分，是(C)的基本要求。
A. 药品生产管理和质量保证
B. 药品经营管理和质量保证
C. 药品生产管理和质量控制
D. 药品生产管理和质量管理
企业应当严格执行GMP，坚持(D)，禁止任何虚假、欺骗行为。
A. 诚实
B. 原则
C. 质量管理
D. 诚实守信
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现(A)提供必要的条件
A. 质量目标
B. 质量方案
C. 质量活动
D. 质量计划
药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其(A)均经过验证。
A. 重大变更
B. 重大偏差
C. 变更
D. 偏差
药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有(B)，偏差均经过调查并记录。
A. 监控
B. 记录
C. 详细记录
D. 文件指导
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用(C)的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
A. 前瞻
B. 回顾
C. 前瞻或回顾
D. 定期汇总
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的(A)。
A. 指定人员
B. 管理人员
C. 操作人员
D. 生产人员
(B)是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
A. 质量负责人
B. 企业负责人
C. 质量受权人
D. 企业法人
与药品生产、(C)有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对(C)造成污染的风险。
A. 检验操作
B. 生产操作
C. 药品生产
D. 药品检验
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后(A)至少进行一次健康检查。
参观人员和未经培训的人员不得进入(D)，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
A. 生产区
B. 质量控制区
C. 仓库
D. 生产区和质量控制区
下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？(D)
A. 食品
B. 饮料
C. 香烟
D. 以上都不能存放