4-7月SMP公司优化规程学习05

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1、根据订单通知，生产车间班长自车间QA文件管理员处领取空白再加工指令（SMP-PM-014-R01《原料药、中间体再加工指令》），车间班长下达再加工指令，( )复核，生产车间根据指令到仓库领取相应的原料药、中间体和包装材料，再加工生产结束后，办理产品入库手续，以备发货。剩余原料药、中间体重新包装后，办理退库手续（退库单注明“再加工退库”）。

2、根据《原料药、中间体再加工指令》，车间从仓库领取所需数量的产品。物料发放应按“先进先出”、（ ）的原则进行，客户对产品质量或批号有特殊要求时除外。

3、再加工过程必须制订相应的工艺规程、标准操作规程和（ ），并由相关部门审核、批准，起草、审核、批准人同正常规程和记录的起草、审核、批准人。

4、再加工原料药、中间体应申请新的物料代号，质量控制部门根据再加工后产品的质量要求增加相应检测指标，如粒度。除再加工新增检测指标外，其他质量指标应按照（ ）执行。

5、再加工原料药、中间体的批号编制原则:若整批次进行再加工处理的原料药、中间体，在原批号前加（ ）作为标记，其他不变。

6、再加工地点:原料药、中间体的再加工环境应与（ ）一致，再加工过程应有相应的保护。如所用的设备与其他产品公用，生产前后应进行彻底的清洁，避免交叉污染。

7、如需根据含量及水分（或者干燥失重、溶剂残留等）折纯时，应依据检验报告书上的（ ）及（ ）数据按记录上给定的计算公式进行计算所需数量。

8、待灭菌区域的准备：关闭待灭菌区域（ ）房间门。如果需要灭菌的区域是几个房间，则打开连接门。依照常规操作预先清洁和消毒房间内的硬质表面。

9、喷雾完成后，静置灭菌。为保证达到理想的灭菌效果，保持灭菌区域充足的杀孢子剂浓度静置不少于（ ）。

10、灭菌周期：洁净区空间灭菌有效期应由各车间依据（ ）确定，在车间级标准操作规程中进行规定；超出灭菌有效期或（ ）检测接近警戒限度时应在生产前重新进行空间灭菌。

11、物料应按照规定码放整齐，不同物料编号应无需分开放置。

12、物料应按照规定码放整齐，不同物料编号应分开放置

13、灭菌系统安放位置应根据房间布局和验证结果来确定。

14、配料在车间配料间或原辅料车间暂存库或溶剂库进行，配料间的卫生按相应级别的清洁规程执行，配料前后对物料的外包装进行清洁，每批产品的物料配料工作结束后，对配料区进行清洁。

15、工艺流程图的设计以（ ）中规定的流程为依据，示意图中应能涵盖使用的主要设备、物料、管道介质的（ ）及（ ）。

16、设备的使用状态分为完好、（ ）、待用、待修、停用、（ ）六种，当设备状态改变时，要及时通过改变其状态，以防发生使用错误。

17、公司设备状态标识卡，有（ ）、（ ）、（ ）、完好-待清洁、完好-正在清洁、待修、闲置设备、运行、待用、停用等十种。

18、对公司的产品（不同品种、同品种不同规格）分别设立（ ），以确保批号的唯一性，新增品种（ ）前由生产车间或科研项目组向生产技术部提出申请。

19、臭氧消毒如回风的相对湿度达不到要求，应开启空调机组加湿器，使空调机组的回风相对湿度保持（ ）之间。

20、启动臭氧发生器，当洁净区内臭氧含量达到（ ）时，开始进行消毒，消毒时间应通过臭氧消毒效果确认获得。

21、车间使用的工艺平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，产品工艺流程图等由质量管理部负责人批准。

22、仓库平面布局图在制作时要体现物料防护的基础设施，如温、湿度计的分布，空调箱、除湿机、防火栓、灭火器的摆放位置，捕虫灯、粘鼠板的位置等。

23、D级区、C级区、A/B级区的臭氧消毒周期应由各部门依据验证结果确定，在部门级标准操作规程中进行规定；超出消毒有效期或微生物指标检测接近警戒限度时应在生产前重新进行臭氧消毒。

24、可重复使用的包装容器用完后、清洁前先检查包装容器有无损坏或封口不严，如有损坏、封口不严，应弃去，并对清洁前所装产品进行检查，弃去前应将包装容器上的标签清除干净或使用“×”符号标记处理。

25、若实际布局发生变更，应在变更完成后（ ）工作日内完成现场示意图的更换。该项工作由使用部门负责人负责。

26、如果不合格成品（或半成品）须进行返工或重加工的，返工和重加工产品不再编制新的批号，在原批号后加（ ）。

27、各部门、车间安全疏散图由（ ）批准,环境监测布点图由（ ）批准。

28、状态标志主要分为哪几类？（ ）。

29、生产状态标识（1）由工序、品名、批号、时间（年 月 日 时 分）组成，标明车间内某个工序（房间）“( )”、“( )”、“( )”、“( )”的状态，以白板形式标识。

30、清洁状态标识分为“( )”、“( )”或“( )”三种。

31、写出公司现有设备状态标识卡的种类有完好-运行、完好-已清洁、完好-已灭菌、完好-待清洁、完好-正在清洁、待修、闲置设备、运行、待用、停用。

32、无明确有效期规定的物料，应在规定的复验期满后进行复验，复验合格的可用于生产。复验不合格的，按不合格物料处理。如不能立即复验的，可在物料( )进行复验，但物料总效期不得超过( )。

33、2021年9月30日生产的产品A、B，产品A有效期24个月，那么其有效期至( )为止；产品B有效期18个月，那么其有效期至可以为( )止。

34、固体原料药的生产日期为( )。

35、大宗化学试剂涉及混批的，混批后的物料复验期以（ ）作为初始计算日期。

36、阶段性生产套用母液，一般情况下需要增加对阶段性生产最后的批次（被认为套用最多杂质累积最高）进行最少（ ）。

37、SMP-PS-001-《一般生产区清洁管理规程》规定，清洁后的设备、可拆卸部件、物料管到及容器具、清洁工具的清洁时限可（ ）或可参照经验证的（ ）的有效期评估确定。

38、所有工具经气锁间/传递窗进入D级洁净区前，必须喷上（ ），然后放入D级洁净区的清洁工具间内。

39、有关区域应配备专用清洁设备/工具，经彻底清洁或消毒后可跨区使用。

40、清洁工具只能在同一级别洁净区使用，对于缓冲间、气锁间等区域按照低级别区域要求进行清洁管理。

41、SMP-PS-002-《洁净区清洁管理规程规定》规定，D级、C级洁净区所用的消毒剂有（ ）和（ ）。

42、日常监控出现水质异常或设备运行参数异常或水质变化趋势不良或风险评估出现高风险因素应立即进行（ ），当设备出现较大的变更会影响注射用水质量时，需要进行再确认。

43、系统影响性评估分两步执行，先对所有系统进行系统影响性评估，然后对评估结果中（ ）的内含有自动化控制功能的系统进行GAMP软件分类和21 CFR Part11适用性评估。

44、间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，不会影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GMP文件的完整性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统，该类系统也需要做确认。

45、若系统为单个设备，设备更换时应赋予新的系统编号；若系统为多个设备的组合，更换其中某个关键组件或设备，系统编号为原系统编号。

46、系统：是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。

47、厂房设施改造后改变厂房原区域分布和功能设置，需要重新进行洁净区空间消毒、灭菌的验证。

48、生物指示剂一般为Log6菌量的孢子条或其他过氧化氢生物指示剂，以喷雾覆盖范围确认中确定的相对湿度升高较高的位置、隔离器所有手套箱内部手掌位置作为指示剂放置点，每个点放置至少1个指示剂。

49、注射用水系统能力测试时循环管路处于湍流状态，回水流速应大于（ ）。

50、注射用水系统以（ ）为原料水通过多效蒸馏水机蒸馏冷凝工艺得到注射用水。