QX2022-05-01-临床试验病例报告表(Case Report Form)-调查问卷模板-问卷网

试验中心编号

____________

受试者筛选号

____________

受试者入组号

____________

受试者姓名缩写

____________

使用产品编号：

____________

试验开始日期：年月日

____________

末次随访日期：年月日

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填写人/录入人姓名：

____________

录入表说明：

1.每项内容录入应当准确、完整、及时、可读。

2.填写/录入的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3.已经填写/录入好的内容不得随意更改，如发现内容有误，不得用任何方式掩盖，应有修改记录，并在旁边注明正确内容及修改原因。

一、筛选/入组期（0 ± 1天）

*知情同意书签署情况：

是，签署日期：

否

人口学资料：

出生日期：年月日

____________

性别：

男

女

*民族：

汉

其他，请填写：

婚姻状况：

未婚

已婚

离异

丧偶

身份证号码：

____________

或其它有效证件名称及号码：

____________

居住地址：

____________

文化程度：

没有上过学

小学

初中/中专

高中/大专

本科

硕士及以上

职业：

工人

农民

知识分子

其他，请填写

病史：

本次溃疡发病时间是否在2天之内?

否

是，如是，请填写下列项：

本次溃疡发生日期：年/月/日

____________

本次溃疡发生距现在（）小时

____________

本次溃疡是否用药干预？

否

是，请填写药物名称：

本次溃疡是否用药干预？

否

是，请填写药物名称：

既往是否有口腔溃疡反复发作病史？

否

是

如是，请填写下列项：

病史：|__|__|（年）

平均数量：|__|__|（个）

平均溃疡期：|__|__|（天）

平均间歇期：|__|__|__|__|（天）

是否患急性或慢性疾病？

否

是

如是，请填写下列项：

患急性或慢性疾病情况（注：患病情况包括过敏史、口腔疾病）

疾病名称	诊断日期（年/月/日）	目前是否存在	结束日期（年/月/日）
____________	____________	____________	____________
____________	____________	____________	____________

用药史：最近1个月内是否使用药物？

否

是

如是，请填写下列项：

用药史（最近1个月内使用药物）

给药途径：1.口服 2.静注 3.局部外用 4.鼻饲 5.皮下注射 6.肌肉注射 7.滴耳 8.滴眼 9.舌下 10.吸入 11.鼻入 12.透皮 13.经阴道 14.经直肠 15.硬膜外 16.鞘内 17.关节腔内 18.关节周围 19.腹腔 20.皮内 21.动脉内 22.其他。

药物名称	每日总剂量	给药途径	适应证	开始日期（年/月/日）	结束日期（年/月/日）	是否仍在使用
____________	____________	____________	____________	____________	____________	____________
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家族史

无

有：与受试者关系

吸烟史

无

有：

如有，请填写以下内容：

数量（）支/天

时间：（）年

饮酒史

无

有：

如有，请填写以下内容：

品种

酒量（）ml /次

时间：（）年

饮食习惯

清淡

一般

辛辣

睡眠状况

好

一般

较差

差

大便情况

正常

异常，请注明

小便情况

正常

异常，请注明

月经情况

月经规律

月经不规律，请注明

不适用（男性、已停经等）

口腔溃疡是否发在月经期前？

体格检查：

身高：|__|__|__|cm

____________

身高：|__|__|__|cm

____________

体重： |__|__|__|.|__| kg

____________

体温： |__|__|__|.|__| ℃

____________

脉搏/心率： |__|__|__|次/分

____________

呼吸：|__|__|次/分

____________

血压： |__|__|__| /|__|__|__|mmHg

____________

口腔常规检查：

口内是否有牙齿缺失情况？

无

有

口内是否有义齿修复？

无

有

口内是否有开放的龋齿？

无

有

口内软组织是否有异常？

无

有

若有，请填写下列项：

软组织异常

部位	是否正常	异常情况描述（需要区分上颌和下颌区域以及左右两侧）
____________	____________	____________
____________	____________	____________

是否完成血常规（主要检测红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白等）

是，血常规检查报告日期：年/月/日

否

不适用

血常规检查结果

检查项目	检验结果	结果是否正常
____________	____________	____________
____________	____________	____________

实验室检验检查：

是否完成尿常规（主要检测尿白细胞、尿红细胞、尿蛋白等）？

是

否

不适用

尿常规检查结果

检查项目	检查结果	结果是否正常
____________	____________	____________
____________	____________	____________

是否完成糖化血红蛋白？

是

否

不适用

糖化血红蛋白检查结果

检查项目	检查结果	结果是否正常
____________	____________	____________
____________	____________	____________

是否完成尿妊娠试验（仅限于育龄期女性）？

是

否

不适用

尿妊娠试验检查结果

检查项目	检查结果	结果是否正常
____________	____________	____________
____________	____________	____________

口腔溃疡数量：

口腔溃疡数量有 |__|__| （个）

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目标溃疡位置、发生时间评估及面积测量：

目标溃疡位置（请描述）

____________

目标溃疡发生时间|__|__|__|（小时）

____________

目标溃疡面积测量--第1次：|__|__|. |__| ×|__| |__|. |__| mm2

____________

目标溃疡面积测量--第2次：|__|__|. |__| ×|__| |__|. |__| mm2

____________

目标溃疡面积测量--平均值：|__|__|. |__| |__|mm2

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入选标准检查：

【需全部满足以下（1）—（6）项的受试者方可入组】：

（1）年龄18-65岁，性别不限；

是

否

（2）复发性阿弗他溃疡病史≥6月，总发生次数≥3次；

是

否

（3）诊断为轻型复发性阿弗他溃疡，本次发病溃疡数目1-3个，溃疡直径2-9mm；

是

否

（4）本次溃疡发作时间≤48小时且未用药干预；

是

否

（5）溃疡部位便于临床检查；

是

否

（6）签署知情同意，能按要求完成临床试验。

是

否

排除标准检查：

【符合（1）—（9）任一项则不能入组】：

（1）患有重型复发性阿弗他溃疡、疱疹型复发性阿弗他溃疡、白塞病或其他严重的口腔黏膜疾病（如口腔扁平苔藓、大疱性疾病、口腔念珠菌病等）；

是

否

（2）患有严重的全身系统性、感染性或自身免疫性疾病等；

是

否

（3）1个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制药、抗生素等，1周内使用过溃疡相关局部用药等；

是

否

（4）过敏体质或对本试验产品成分有过敏史者；

是

否

（5）实验室检验检查指标异常，超过正常值上限/下限的1.5倍；

是

否

（6）妊娠期、哺乳期、计划怀孕的育龄期妇女；

是

否

（7）嗜烟/酒者；

是

否

（8）3个月内参加过其他临床试验；

是

否

（9）研究者认为不适合纳入的其他情况。

是

否

疾病诊断

轻型复发性阿弗他溃疡（RAU）

其他疾病（请填写）：

筛选结果

筛选合格入组，并分派入组号

筛选失败，原因（请填写）：

注：筛选失败的受试者仅需要填写原始病历，不需要填写/录入CRF。

指导受试者溃疡疼痛指数评价（受试者NRS疼痛评分）

完成

未完成，原因：

试验产品发放及使用方法指导

完成

未完成，原因：

发放受试者日志卡

完成

未完成，原因：

告知受试者试验过程中不能使用其他口腔保健或护理用品，如漱口水、非指定的牙膏及牙刷等，并禁止使用糖皮质激素、免疫抑制药、抗炎药物、镇痛药物等，对饮食习惯不作限制。

完成

未完成，原因：

受试者是否发生不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）？

否

是AE，请填写/录入不良事件记录表

是SAE，请填写/录入严重不良事件记录报告表

研究者姓名（录入）：

____________

二、访视期（7±2天）

研究者姓名（录入）：

____________

附件1: 受试者溃疡疼痛指数评价（NRS疼痛评分）调查结果统计

入组当天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第二天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第三天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第四天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第五天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第六天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第七天受试者溃疡疼痛指数评价（必填项）：

分

入组第八天受试者溃疡疼痛指数评价（选填项）：

分

入组第九天受试者溃疡疼痛指数评价（选填项）：

分

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