1、检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。
2、实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关。
3、实验室应选择预期用途经过确认的检验程序,应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。
4、实验室应将确认程序文件化,并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。
5、每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。