根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的主要责任单位是？
药品生产企业
药品经营企业
医疗机构
药品不良反应监测机构
一个完善的中成药不良反应监测体系应包含以下哪些核心要素？
强制性的不良反应报告制度
专业的风险信号识别与评估能力
有效的风险沟通与公众教育
基于风险的药品全生命周期管理
对于中成药而言，其不良反应监测的特殊性主要源于？
成分复杂，多为复方制剂
用药剂量普遍较大
均为非处方药，流通渠道广
临床研究数据非常充分
请填写中成药不良反应监测中“风险信号”的完整定义：风险信号是指来自一个或多个来源的、提示药品与不良事件之间可能存在新的______或已知关联的______的信息，该信息值得进一步验证。
下列哪项措施不属于中成药风险防控的“主动监测”范畴？
开展重点品种的医院集中监测
建立处方事件监测系统
对自发报告系统数据进行常规分析
实施药品上市后安全性研究
为提高中成药不良反应报告率，可以采取的有效策略包括？
简化医疗机构报告流程
加强对医师和药师的培训与激励
利用信息技术实现自动触发报告
建立企业报告与药品招投标挂钩机制
在中成药说明书中，“不良反应”项下若信息尚不明确，应如何规范标注？请填写完整表述：______。
当监测到某中成药存在严重且非预期的风险信号时，首要的防控措施通常是？
立即启动药品召回
修改药品说明书，增加黑框警告
向医疗机构和公众发布用药安全警示信息
要求企业暂停生产销售
评价中成药风险防控效果的关键指标可能包括？
严重不良反应报告比例的变化
特定风险事件发生率的变化
医务人员对药品风险的知晓率
风险控制措施（如说明书修改）的执行率
根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当对收集到的个例药品不良反应报告及时进行处理，并在获知之日起______日内提交报告。
利用真实世界数据开展中成药安全性研究，其主要优势在于？
能够严格控制混杂因素
研究结论的因果推断强度高
能反映药品在广泛人群中的实际使用情况和风险
研究周期短，成本低
以下哪些是导致中成药不良反应的可能原因？
药材来源或炮制工艺差异
辨证论治不准，药证不符
超剂量或长期使用
与化学药联合使用产生相互作用
“药品不良反应报告和监测”的英文标准缩写是______。
对于含有毒性药材的中成药，风险防控的关键环节是？
仅在处方药渠道销售
在说明书中明确标注毒性成分及安全剂量范围
禁止与其他任何药品联用
要求患者签署知情同意书后方可使用
完善的中成药不良反应监测体系应具备哪些信息化支撑能力？
实现医疗机构HIS系统与监测系统的数据对接
具备大数据分析和人工智能信号检测功能
建立面向公众的自主报告和查询平台
实现全国监测数据的实时共享与可视化
国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，其主要通报对象是______和______。
以下哪项是衡量监测体系“完善性”的指标，而非“效果”指标？
不良反应报告的及时率
严重不良反应报告占比
基层医疗机构报告覆盖率
用药错误导致的不良事件数量
在2026年的背景下，中成药不良反应监测体系面临的新挑战可能包括？
中药注射剂等高风险品种的持续安全性关注
互联网销售中成药带来的用药安全与监管盲区
真实世界证据在监管决策中的应用标准建立
全球化背景下中药国际注册的警戒要求接轨
根据《药品管理法》，国家建立______制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
对于收集到的中成药不良反应报告，进行因果关系评价的常用方法是？
随机对照试验
病例对照研究
队列研究
诺氏评估量表法