以下哪些是药品生产企业质量体系的核心要素?(多选)
质量管理体系
质量风险管理
纠正与预防措施(CAPA)
持续改进
根据《药品管理法》,药品生产企业必须对药品进行质量检验,并出具什么文件?
化学原料药生产中的“中间体”指的是什么?
最终销售的成品药品
生产过程中的半成品
药品的包装材料
生产设备的名称
以下哪些行为会严重损害药品生产企业的信誉?(多选)
生产记录造假
药品不良反应瞒报
按时进行设备校验
公开透明的质量年报
药品的批号是用于标识药品生产批次的一组数字或字母加数字的组合,其最重要的作用是实现什么?
药品生产企业对主要物料供应商进行的评估、审核和管理活动,通常被称为什么?
一个健全的药品质量投诉处理系统应包括哪些关键环节?(多选)
投诉的接收与记录
调查与根本原因分析
采取纠正与预防措施(CAPA)
向监管机构及时报告
对投诉人进行回复与关闭
药品生产企业的“自检”或“内部审计”,其目的是什么?
“数据完整性”在药品生产中至关重要,以下哪项是违背数据完整性原则的行为?
及时、准确、清晰地记录原始数据
使用经校验的仪器进行检测
事后凭记忆补写或修改原始记录
对电子数据进行定期备份
药品的稳定性研究旨在确定药品在什么影响下,其质量属性随时间变化的规律?
提升企业药品质量保障性的技术手段包括哪些?(多选)
引入连续生产工艺
采用过程分析技术(PAT)
加强员工GMP培训
实施药品追溯体系
除了合规性,良好的企业信誉还能为药品生产企业带来哪些商业价值?(请列举两点)
当发现一批药品可能存在质量风险时,企业最应该优先采取的行动是?
内部讨论,暂不声张
立即启动调查并评估风险
修改相关生产记录
等待监管机构检查
以下哪些文件是药品生产质量管理体系的关键文件?(多选)
质量标准
工艺规程
批生产记录
标准操作规程(SOP)
市场销售合同
企业公开其社会责任报告和产品质量年报,主要体现了以下哪项信誉建设原则?