根据我国《药品召回管理办法》,药品召回的主体责任单位是?
药品生产企业
药品经营企业
医疗机构
药品监督管理部门
药品召回根据其安全风险程度,一般分为几个级别?
两个级别(一级、二级)
三个级别(一级、二级、三级)
四个级别(特级、一级、二级、三级)
根据风险临时确定
一个有效的药品召回机制,其关键环节应包括哪些?
缺陷信息的快速识别与报告
召回决策的快速制定与发布
召回信息的有效传达与渠道覆盖
召回药品的追踪、回收与销毁
召回效果的评估与体系改进
在药品召回信息发布后,药品经营企业和医疗机构的首要法定义务是?
立即停止销售和使用该药品
自行评估药品风险
等待上级部门进一步指示
通知生产企业即可
对于一级召回,药品生产企业应在多少小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用?
以下哪些是影响药品召回有效性的常见障碍?
供应链信息不透明,难以追踪药品流向
公众和医疗机构对召回通知关注度低
召回成本高昂,企业动力不足
跨国召回涉及不同国家法规,协调困难
信息技术系统落后,无法高效处理召回数据
药品召回完成后,责任企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交什么报告?
从患者安全角度,最理想的药品召回模式是?
被动响应式召回(发现问题后启动)
主动监测式召回(通过持续监测提前预警)
政府强制式召回
媒体曝光倒逼式召回
除了生产企业,药品监督管理部门在召回中的主要职责是什么?(请简述两点)
利用药品电子监管码等追溯技术,对召回工作最大的助益体现在?
大幅降低药品生产成本
实现药品流向的精准、快速追溯
完全杜绝假药流入市场
替代了所有的现场检查
为保障患者安全,在召回信息传达环节,应采取哪些多元化渠道?
通过国家药监局官方网站发布公告
向药品经营和使用单位发送正式函件
通过大众媒体(电视、报纸)发布警示
利用社交媒体和手机应用程序推送
在药店和医院张贴醒目通知
请简述“模拟召回”演练对于提升召回机制有效性的意义。
当发生跨国药品召回时,协调工作的核心挑战通常在于?
语言翻译问题
各国药品监管法规和标准存在差异
国际运费过于昂贵
时区不同导致沟通不便
从长远看,提升药品召回机制有效性的根本基础是什么?
患者若发现自己正在使用的药品属于召回范围,最应采取的行动是?
立即自行停药并丢弃
继续服用直至看完医生
立即咨询医生或药师,遵从其专业建议
仅凭网络信息判断是否安全