根据《药品生产质量管理规范》（GMP），中成药生产企业必须建立并持续维护的质量管理体系的核心文件是？
药品生产许可证
产品质量标准
药品注册批件
质量手册
以下哪些是申请《药品生产许可证》时，中成药生产企业必须满足的基本条件？
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
具有通过一致性评价的药品品种
根据GMP，中成药生产企业的质量管理负责人和生产管理负责人是否可以由同一人兼任？请说明理由。
中成药生产过程中，对直接接触药品的包装材料进行供应商审计和入库检验，主要是为了确保药品的哪一项质量属性？
请列举至少三种中成药生产过程中必须进行的关键质量控制点（例如：原料投料、中间产品含量测定等）。
中成药“批生产记录”的保存期限应至少为药品有效期后多久？
关于中成药原料药材的质量控制，以下哪些说法是正确的？
必须建立供应商档案，并对主要供应商进行现场质量审计
每批进货药材只需查验供应商的检验报告即可放行使用
对产地、采收时间、加工方法等影响质量的关键因素应进行控制
中药材的检验项目至少应包括性状、鉴别、检查、浸出物或含量测定
对于无法定标准的药材，可以按企业内控标准进行采购和检验
GMP中“验证”的定义是什么？请简述其对于保障中成药质量的重要性。
中成药成品放行前，应由哪个部门或人员对批记录进行审核并做出放行决定？
生产部门负责人
质量管理部门负责人
质量受权人
企业法定代表人
请写出至少两项中成药生产企业应对药品进行持续稳定性考察的主要目的。
当中成药生产过程中发生可能影响药品质量的偏差时，首先应采取的措施是？
立即报告上级领导
启动偏差调查程序
隔离相关产品或批次
评估偏差对质量的潜在影响
下列哪些情况属于中成药生产企业的重大变更，需要向药品监督管理部门报批或备案？
变更直接接触药品的包装材料供应商
变更药品生产工艺中的关键工艺参数
增加新的生产车间或生产线
变更药品说明书中的【用法用量】
变更企业质量负责人
根据《中国药典》，中成药【含量测定】项下采用的方法，其验证内容一般不包括以下哪一项？
请写出中成药生产企业进行“自检”（内部审计）的两个主要目的。
对于中成药生产企业的洁净区（如制剂车间），以下哪项是环境监测的必测项目？
一个健全的药品质量投诉处理系统应包含以下哪些关键环节？
建立专门的投诉接收渠道和记录
对投诉进行初步评估和分类
必要时启动调查，包括产品复核和批次追溯
根据调查结果采取纠正和预防措施（CAPA）
将所有投诉记录和调查报告向公众公开
请解释术语“工艺规程”和“操作规程”（SOP）在中成药生产中的区别与联系。