您所在的企业类型是?
药品生产企业(自营物流)
药品批发/流通企业
第三方医药物流企业
药品零售连锁企业(含物流中心)
医疗机构(药库/药房)
其他
您在企业中主要负责的工作领域是?
质量管理/合规
仓储与运输管理
供应链管理
企业高层管理
其他
您认为当前企业运营中最主要的合规压力来源是?
国家药监部门的飞行检查/常规检查
客户(如医院、药店)的审计要求
《药品经营质量管理规范》(GSP)及相关法规更新
企业内部质量体系要求
其他
在近一年的内外部检查中,以下哪些环节被发现的问题相对集中?(可多选)
温湿度监控与数据管理
冷链药品的运输与交接
仓库设施设备验证与校准
计算机系统权限与数据可靠性
药品追溯码(如UDI)的采集与上传
人员培训与资质管理
文件记录(如随货同行单、验收记录)的规范性
退货与不合格品处理
其他
请评估您所在企业计算机系统对仓储、运输全过程的可追溯性满足程度(1-5分,1分为完全不满足,5分为完全满足)
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
对于冷链药品(2-8℃)的运输,您企业最常采用的温度监控方式是?
使用带实时传输功能的温度记录仪
使用一次性温度记录标签/卡片
使用可重复下载数据的温度记录仪
仅依靠运输车辆的温控系统显示
其他/无固定方式
当运输途中出现温度超标(如短暂超温)时,通常的处理流程是?
系统自动报警,立即启动应急预案并通知质量部门评估
司机或配送员记录,返回后上报质量部门处理
视超温程度和时间,由现场人员判断是否继续配送
无明确流程
在应对药监部门检查前,企业通常会进行哪些准备工作?(可多选)
组织全面的内部自查与模拟检查
针对既往缺陷项进行重点复查
整理并核对所有相关文件记录
对全体员工进行迎检注意事项培训
检查并确保设施设备处于良好状态
其他
在收到药监部门的《整改通知书》后,企业完成整改并提交报告的通常时限是?
15个工作日以内
30个工作日以内
根据缺陷严重程度和数量,超过30个工作日
不确定
您认为,企业在落实整改时面临的主要困难有哪些?(可多选)
整改涉及硬件(如冷库、车辆)改造,成本高、周期长
跨部门协调困难,整改责任落实不到位
对缺陷项的根本原因分析不透彻,导致整改流于表面
缺乏专业的法规指导或外部咨询支持
人员意识或能力不足,导致整改效果难以维持
其他
您认为,目前行业内在合规方面最需要加强或统一的标准/指南是?
不同省份/地区检查标准的统一与互认
第三方物流服务质量的评估标准
数字化转型(如电子单据、区块链)中的合规要求
医疗器械与药品一体化物流的合规细则
其他
总体而言,您如何评价所在企业“主动合规”的文化氛围?(1-5分,1分为被动应付,5分为全员主动追求卓越)
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
您企业是否已建立基于风险的内部审计或自查计划?
是,有正式、成文的计划并定期执行
有,但非正式或执行不规律
否,仅在外部检查前进行
否,完全没有
请分享一个您经历过的、关于通过有效整改成功提升某个环节合规水平的具体案例或经验。(可选)
对于未来医药物流合规监管或行业自律发展,您有何意见或建议?